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Tolérance d'un Supplément Nutritionnel Oral (ONS)

30 mai 2013 mis à jour par: Abbott Nutrition

Tolérance d'un supplément nutritionnel oral (ONS) avec un nouveau mélange de protéines chez les enfants en bonne santé

L'objectif de cette étude est de recueillir des informations sur la tolérance gastro-intestinale (IG) d'un supplément nutritionnel oral contenant un nouveau mélange de protéines chez des enfants en bonne santé âgés de ≥ 3 à ≤ 10 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 3 et ≤ 10 ans
  • En bonne santé et ne souffrant d'aucun handicap physique.
  • Taille pour âge et IMC pour âge entre le 5e et le 95e centile ainsi qu'un poids pour l'âge entre le 5e et le 85e centile
  • Consommation de 2 portions/jour du produit expérimental pendant 7 jours consécutifs
  • Volonté de suivre les procédures de l'étude et d'enregistrer les données dans le journal et de remplir tous les formulaires ou évaluations nécessaires tout au long de l'étude
  • Accord de ne pas consommer un produit nutritionnel qui n'est pas un produit à l'étude pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une maladie aiguë ou chronique pouvant affecter les habitudes alimentaires ou l'état nutritionnel
  • Médicaments ou suppléments nutritionnels, pris quotidiennement pendant plus de 2 semaines au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage, susceptibles d'affecter profondément les habitudes alimentaires ou l'état nutritionnel
  • Carence nutritionnelle cliniquement significative nécessitant un traitement spécifique
  • Affection aiguë/chronique nécessitant un traitement médical pouvant inclure une hospitalisation telle que diabète ou hyperglycémie induite par le stress, traitement de dialyse, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite, maladie auto-immune ou immunodéficience, maladie cœliaque, fibrose kystique, tuberculose active, malformation du tractus gastro-intestinal ou reflux gastro-œsophagien maladie
  • Antécédents de constipation
  • Allergie ou intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude
  • Infection gastro-intestinale ou diarrhée aiguë au début de l'étude
  • Hépatite B ou C, ou VIH, ou malignité
  • Malformations cardiaques congénitales
  • Antibiothérapie au cours des 2 dernières semaines suivant le début de l'étude
  • Dysphagie, risque d'aspiration, difficulté à avaler en raison d'anomalies acquises/congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément nutritionnel oral d'étude
2 portions par jour d'un complément nutritionnel oral prêt à boire complet et équilibré avec un nouveau mélange de protéines.
Autre: Supplément nutritionnel oral d'étude
Le supplément contient un nouveau mélange de protéines composé d'un mélange de protéines de lait, de soja et de pois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance Gastro-Intestinale
Délai: Jour d'étude 1-7
Questionnaire autodéclaré
Jour d'étude 1-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse
Délai: Journée d'étude 1 et 8
Journée d'étude 1 et 8
Conformité au supplément d'étude
Délai: Jour d'étude 1-7
Nombre autodéclaré de portions consommées par jour
Jour d'étude 1-7
Hauteur
Délai: Journée d'étude 1 et 8
Journée d'étude 1 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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