Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse for et oralt kosttilskudd (ONS)

30. mai 2013 oppdatert av: Abbott Nutrition

Toleranse av et oralt kosttilskudd (ONS) med en ny proteinblanding hos friske barn

Målet med denne studien er å fange informasjon om gastrointestinal toleranse (GI) til et oralt kosttilskudd som inneholder en ny proteinblanding hos friske barn i alderen ≥ 3 til ≤ 10 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 3 og ≤ 10 år
  • Frisk og ikke lider av noen fysisk funksjonshemming.
  • Høyde-for-alder og BMI-for-alder mellom 5. og 95. persentil, samt en vekt-for-alder mellom 5. og 85. persentil
  • Inntak av 2 porsjoner/dag av undersøkelsesproduktet i 7 påfølgende dager
  • Vilje til å følge studieprosedyrene og registrere dataene i dagboken og fylle ut eventuelle skjemaer eller vurderinger etter behov gjennom hele studien
  • Avtale om ikke å innta et ernæringsprodukt som ikke er studieprodukt i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en akutt eller kronisk tilstand som kan påvirke matvaner eller ernæringsstatus
  • Medisiner eller kosttilskudd, tatt på daglig basis i mer enn 2 uker i løpet av den siste måneden før screeningbesøket som kan ha stor innvirkning på matvaner eller ernæringsstatus
  • Klinisk signifikant ernæringsmangel som krever spesifikk behandling
  • Akutt/kronisk tilstand som krever medisinsk behandling som kan omfatte sykehusinnleggelse som diabetes eller stressindusert hyperglykemi, dialysebehandling, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, autoimmun sykdom eller immunsvikt, cøliaki, cystisk fibrose, aktiv tuberkulose, misdannelse av mage-tarmkanalen eller gastroøsofageal refluks sykdom
  • Historie om forstoppelse
  • Allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet
  • Gastrointestinal infeksjon eller akutt diaré på tidspunktet for studiestart
  • Hepatitt B eller C, eller HIV, eller malignitet
  • Medfødte hjertefeil
  • Antibiotikabehandling innen de siste 2 ukene etter studiestart
  • Dysfagi, aspirasjonsrisiko, problemer med å svelge på grunn av ervervede/medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer oralt kosttilskudd
2 porsjoner per dag av et komplett og balansert, drikkeklar oralt kosttilskudd med en ny proteinblanding.
Annen: Studer oralt kosttilskudd
Tilskuddet inneholder en ny proteinblanding som består av en blanding av melk, soya og erteprotein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastro-intestinal toleranse
Tidsramme: Studiedag 1-7
Selvrapportert spørreskjema
Studiedag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Studiedag 1 og 8
Studiedag 1 og 8
Overholdelse av studietillegg
Tidsramme: Studiedag 1-7
Selvrapportert antall konsumerte porsjoner per dag
Studiedag 1-7
Høyde
Tidsramme: Studiedag 1 og 8
Studiedag 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AL09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere