Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans för ett oralt näringstillskott (ONS)

30 maj 2013 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Tolerans av ett oralt näringstillskott (ONS) med en ny proteinblandning hos friska barn

Syftet med denna studie är att fånga information om gastrointestinal tolerans (GI) för ett oralt näringstillskott som innehåller en ny proteinblandning hos friska barn i åldern ≥ 3 till ≤ 10 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 3 och ≤ 10 år
  • Frisk och inte lider av någon fysisk funktionsnedsättning.
  • Längd för ålder och BMI för ålder mellan 5:e och 95:e percentilen samt en vikt för ålder mellan 5:e och 85:e percentilen
  • Konsumtion av 2 portioner/dag av försöksprodukten under 7 dagar i följd
  • Villighet att följa studieprocedurerna och registrera data i dagboken och fylla i alla formulär eller bedömningar som behövs under hela studien
  • Överenskommelse om att inte konsumera en näringsprodukt som inte är studieprodukt under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Historik om ett akut eller kroniskt tillstånd som kan påverka matvanor eller näringsstatus
  • Läkemedel eller kosttillskott, intagna dagligen i mer än 2 veckor under den senaste månaden före screeningbesöket som kan påverka matvanor eller näringsstatus djupt
  • Kliniskt signifikant näringsbrist som kräver specifik behandling
  • Akut/kroniskt tillstånd som kräver medicinsk behandling som kan inkludera sjukhusvistelse såsom diabetes eller stressinducerad hyperglykemi, dialysbehandling, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, autoimmun sjukdom eller immunbrist, celiaki, cystisk fibros, aktiv tuberkulos, missbildning av mag-tarmkanalen eller gastroesofageal reflux sjukdom
  • Historia av förstoppning
  • Allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten
  • Mag-tarminfektion eller akut diarré vid tidpunkten för studiestart
  • Hepatit B eller C, eller HIV eller malignitet
  • Medfödda hjärtfel
  • Antibiotikabehandling inom de senaste 2 veckorna efter studiestart
  • Dysfagi, aspirationsrisk, svårigheter att svälja på grund av förvärvade/medfödda avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera oralt näringstillskott
2 portioner per dag av ett komplett och balanserat, drickfärdigt oralt näringstillskott med en ny proteinblandning.
Övrig: Studera oralt näringstillskott
Tillägget innehåller en ny proteinblandning som består av en blandning av mjölk-, soja- och ärtprotein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Studiedag 1-7
Självrapporterad enkät
Studiedag 1-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Studiedag 1 och 8
Studiedag 1 och 8
Efterlevnad av studietillägg
Tidsram: Studiedag 1-7
Självrapporterat antal konsumerade portioner per dag
Studiedag 1-7
Höjd
Tidsram: Studiedag 1 och 8
Studiedag 1 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AL09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans

Kliniska prövningar på Studera oralt näringstillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera