Tolerance perorálního výživového doplňku (ONS)
30. května 2013 aktualizováno: Abbott Nutrition
Tolerance perorálního výživového doplňku (ONS) s novou směsí bílkovin u zdravých dětí
Cílem této studie je získat informace o gastrointestinální toleranci (GI) perorálního výživového doplňku obsahujícího novou směs bílkovin u zdravých dětí ve věku ≥ 3 až ≤ 10 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 3 a ≤ 10 let
- Zdravý a netrpící žádným tělesným postižením.
- Výška k věku a BMI k věku mezi 5. a 95. percentilem, stejně jako hmotnost k věku mezi 5. a 85. percentilem
- Spotřeba 2 porcí/den hodnoceného přípravku po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
- Ochota dodržovat studijní postupy a zaznamenávat data do deníku a vyplňovat jakékoli formuláře nebo hodnocení podle potřeby v průběhu studie
- Souhlas s tím, že během období studie nebude konzumovat nutriční produkt, který není studovaným produktem
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronický stav v anamnéze, který může ovlivnit stravovací návyky nebo stav výživy
- Léky nebo doplňky výživy užívané denně po dobu delší než 2 týdny během posledního měsíce před screeningovou návštěvou, které mohou hluboce ovlivnit stravovací návyky nebo stav výživy
- Klinicky významný nutriční deficit vyžadující specifickou léčbu
- Akutní/chronický stav vyžadující lékařské ošetření, který může zahrnovat hospitalizaci, jako je diabetes nebo hyperglykémie vyvolaná stresem, dialýza, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience, celiakie, cystická fibróza, aktivní tuberkulóza, malformace gastrointestinálního traktu nebo gastroezofageální reflux choroba
- Historie zácpy
- Alergie nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu
- Gastrointestinální infekce nebo akutní průjem v době zahájení studie
- Hepatitida B nebo C nebo HIV nebo malignita
- Vrozené srdeční vady
- Antibiotická terapie během posledních 2 týdnů od zahájení studie
- Dysfagie, riziko aspirace, potíže s polykáním v důsledku získaných/vrozených abnormalit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studujte orální výživový doplněk
2 porce denně kompletního a vyváženého perorálního výživového doplňku připraveného k pití s novou směsí bílkovin.
|
Doplněk obsahuje novou proteinovou směs sestávající ze směsi mléčného, sójového a hrachového proteinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinální tolerance
Časové okno: Studijní den 1-7
|
Vlastní dotazník
|
Studijní den 1-7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 a 8
|
Studijní den 1 a 8
|
|
|
Dodržování studijních dodatků
Časové okno: Studijní den 1-7
|
Vlastní počet porcí spotřebovaných za den
|
Studijní den 1-7
|
|
Výška
Časové okno: Studijní den 1 a 8
|
Studijní den 1 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AL09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .