Verträglichkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS)
30. Mai 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Verträglichkeit eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (ONS) mit einer neuen Proteinmischung bei gesunden Kindern
Ziel dieser Studie ist es, Informationen zur gastrointestinalen Verträglichkeit (GI) eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit einer neuen Proteinmischung bei gesunden Kindern im Alter von ≥ 3 bis ≤ 10 Jahren zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 3 und ≤ 10 Jahre
- Gesund und ohne körperliche Behinderung.
- Altersbezogene Körpergröße und altersbezogener BMI zwischen dem 5. und dem 95. Perzentil sowie ein altersbezogenes Gewicht zwischen dem 5. und dem 85. Perzentil
- Verzehr von 2 Portionen/Tag des Prüfpräparats an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
- Bereitschaft, die Studienabläufe zu befolgen und die Daten im Tagebuch aufzuzeichnen und alle erforderlichen Formulare oder Beurteilungen während der gesamten Studie auszufüllen
- Vereinbarung, während des Studienzeitraums kein Ernährungsprodukt zu konsumieren, das kein Studienprodukt ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung, die sich auf die Ernährungsgewohnheiten oder den Ernährungszustand auswirken kann
- Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die im letzten Monat vor dem Screening-Besuch mehr als zwei Wochen lang täglich eingenommen wurden und die Ernährungsgewohnheiten oder den Ernährungszustand erheblich beeinträchtigen können
- Klinisch signifikanter Nährstoffmangel, der eine spezifische Behandlung erfordert
- Akuter/chronischer Zustand, der eine medizinische Behandlung erfordert, einschließlich Krankenhausaufenthalten wie Diabetes oder stressbedingter Hyperglykämie, Dialysebehandlung, entzündlicher Darmerkrankung, Pankreatitis, Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, Zöliakie, Mukoviszidose, aktiver Tuberkulose, Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts oder gastroösophagealer Reflux Krankheit
- Vorgeschichte von Verstopfung
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts
- Magen-Darm-Infektion oder akuter Durchfall zum Zeitpunkt des Studienbeginns
- Hepatitis B oder C oder HIV oder bösartige Erkrankung
- Angeborene Herzfehler
- Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 2 Wochen nach Studienbeginn
- Dysphagie, Aspirationsgefahr, Schluckbeschwerden aufgrund erworbener/angeborener Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studieren Sie orale Nahrungsergänzungsmittel
2 Portionen pro Tag eines vollständigen und ausgewogenen, trinkfertigen Nahrungsergänzungsmittels zum Einnehmen mit einer neuen Proteinmischung.
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Das Nahrungsergänzungsmittel enthält eine neue Proteinmischung, die aus einer Mischung aus Milch-, Soja- und Erbsenprotein besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1-7
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Selbstberichteter Fragebogen
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Studientag 1-7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1 und 8
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Studientag 1 und 8
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Einhaltung der Studienergänzung
Zeitfenster: Studientag 1-7
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Selbstberichtete Anzahl der pro Tag konsumierten Portionen
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Studientag 1-7
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Höhe
Zeitfenster: Studientag 1 und 8
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Studientag 1 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AL09
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