Suun kautta otettavan ravintolisän sietokyky (ONS)
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Abbott Nutrition
Suun kautta otettavan ravintolisän (ONS) sietokyky uudella proteiiniseoksella terveillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa uutta proteiiniseosta sisältävän suun kautta otettavan ravintolisän ruoansulatuskanavan sietokyvystä (GI) terveillä ≥ 3 - ≤ 10-vuotiailla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 3 ja ≤ 10 vuotta
- Terve, eikä hänellä ole fyysistä vammaa.
- Ikä- ja painoindeksi 5. ja 95. prosenttipisteen välillä sekä paino iän mukaan 5. ja 85. prosenttipisteen välillä
- Tutkimusvalmisteen nauttiminen 2 annosta/päivä 7 peräkkäisenä päivänä
- Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja kirjata tiedot päiväkirjaan ja täyttää tarvittaessa lomakkeita tai arvioita koko tutkimuksen ajan
- Sopimus olla käyttämättä ravintovalmistetta, joka ei ole tutkimustuote, tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti tai krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa ruokintatottumuksiin tai ravitsemustilaan
- Lääkkeet tai ravintolisät, jotka on otettu päivittäin yli 2 viikon ajan seulontakäyntiä edeltäneen kuukauden aikana ja jotka voivat vaikuttaa merkittävästi ruokintatottumuksiin tai ravitsemustilaan
- Kliinisesti merkittävä ravitsemuspuutos, joka vaatii erityistä hoitoa
- Akuutti/krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, johon voi sisältyä sairaalahoitoa, kuten diabetes tai stressin aiheuttama hyperglykemia, dialyysihoito, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, keliakia, kystinen fibroosi, aktiivinen tuberkuloosi, maha-suolikanavan epämuodostumat tai refluksi gastroesofageaalinen sairaus
- Ummetuksen historia
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Ruoansulatuskanavan infektio tai akuutti ripuli tutkimuksen alkaessa
- B- tai C-hepatiitti tai HIV tai pahanlaatuinen kasvain
- Synnynnäiset sydänvauriot
- Antibioottihoito viimeisen 2 viikon aikana tutkimuksen alkamisesta
- Dysfagia, aspiraatioriski, hankituista/synnynnäisistä poikkeavuuksista johtuva nielemisvaikeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutki oraalista ravintolisää
2 annosta päivässä täydellistä ja tasapainoista, juotavaksi valmista oraalista ravintolisää uudella proteiiniseoksella.
|
Lisäravinne sisältää uuden proteiiniseoksen, joka koostuu maidon, soijan ja herneproteiinin sekoituksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-7
|
Itseraportoitu kyselylomake
|
Opintopäivä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 8
|
Opintopäivät 1 ja 8
|
|
|
Opintoliitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-7
|
Itse ilmoittama syötettyjen annosten määrä päivässä
|
Opintopäivä 1-7
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 8
|
Opintopäivät 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .