Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance af et oralt kosttilskud (ONS)

30. maj 2013 opdateret af: Abbott Nutrition

Tolerance af et oralt kosttilskud (ONS) med en ny proteinblanding hos raske børn

Formålet med denne undersøgelse er at indfange information om gastrointestinal tolerance (GI) af et oralt kosttilskud indeholdende en ny proteinblanding hos raske børn i alderen ≥ 3 til ≤ 10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 3 og ≤ 10 år
  • Sund og ikke lider af fysiske handicap.
  • Højde for alder og BMI for alder mellem 5. og 95. percentil samt en vægt for alder mellem 5. og 85. percentil
  • Indtagelse af 2 portioner/dag af forsøgsproduktet i 7 på hinanden følgende dage
  • Vilje til at følge undersøgelsesprocedurerne og registrere dataene i dagbogen og udfylde eventuelle formularer eller vurderinger efter behov under hele undersøgelsen
  • Aftale om ikke at indtage et ernæringsprodukt, der ikke er undersøgelsesprodukt i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en akut eller kronisk tilstand, der kan påvirke spisevaner eller ernæringsstatus
  • Medicin eller kosttilskud, taget dagligt i mere end 2 uger i løbet af den sidste måned forud for screeningsbesøget, som kan have en dybt indflydelse på kostvaner eller ernæringsstatus
  • Klinisk signifikant ernæringsmangel, der kræver specifik behandling
  • Akut/kronisk tilstand, der kræver medicinsk behandling, som kan omfatte hospitalsindlæggelse såsom diabetes eller stressinduceret hyperglykæmi, dialysebehandling, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, autoimmun sygdom eller immundefekt, cøliaki, cystisk fibrose, aktiv tuberkulose, misdannelse af mave-tarmkanalen eller gastroøsofageal refluks sygdom
  • Historie om forstoppelse
  • Allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
  • Gastrointestinal infektion eller akut diarré på tidspunktet for studiestart
  • Hepatitis B eller C, eller HIV eller malignitet
  • Medfødte hjertefejl
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 2 uger efter studiestart
  • Dysfagi, aspirationsrisiko, synkebesvær på grund af erhvervede/medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg oralt kosttilskud
2 portioner om dagen af ​​et komplet og afbalanceret, drikkeklar oralt kosttilskud med en ny proteinblanding.
Andet: Undersøg oralt kosttilskud
Supplementet indeholder en ny proteinblanding bestående af en blanding af mælk, soja og ærteprotein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastro-intestinal tolerance
Tidsramme: Studiedag 1-7
Selvrapporteret spørgeskema
Studiedag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1 og 8
Studiedag 1 og 8
Overholdelse af undersøgelsestillæg
Tidsramme: Studiedag 1-7
Selvrapporteret antal forbrugte portioner pr. dag
Studiedag 1-7
Højde
Tidsramme: Studiedag 1 og 8
Studiedag 1 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner