Tolerância de um Suplemento Nutricional Oral (ONS)
30 de maio de 2013 atualizado por: Abbott Nutrition
Tolerância de um suplemento nutricional oral (ONS) com uma nova mistura de proteínas em crianças saudáveis
O objetivo deste estudo é capturar informações sobre a tolerância gastrointestinal (IG) de um suplemento nutricional oral contendo uma nova mistura de proteínas em crianças saudáveis com idade ≥ 3 a ≤ 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 3 e ≤ 10 anos
- Saudável e sem nenhuma deficiência física.
- Altura para a idade e IMC para a idade entre o 5º e o 95º percentil, bem como um peso para a idade entre o 5º e o 85º percentil
- Consumo de 2 porções/dia do produto experimental por 7 dias consecutivos
- Vontade de seguir os procedimentos do estudo e registrar os dados no diário e preencher quaisquer formulários ou avaliações conforme necessário durante o estudo
- Concordância de não consumir um produto nutricional que não seja o produto do estudo durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- História de uma condição aguda ou crônica que pode afetar os hábitos alimentares ou o estado nutricional
- Medicamentos ou suplementos nutricionais tomados diariamente por mais de 2 semanas durante o mês anterior à visita de triagem que podem afetar profundamente os hábitos alimentares ou o estado nutricional
- Deficiência nutricional clinicamente significativa que requer tratamento específico
- Condição aguda/crônica que requer tratamento médico que pode incluir hospitalização, como diabetes ou hiperglicemia induzida por estresse, tratamento de diálise, doença inflamatória intestinal, pancreatite, doença autoimune ou imunodeficiência, doença celíaca, fibrose cística, tuberculose ativa, malformação do trato gastrointestinal ou refluxo gastroesofágico doença
- História de constipação
- Alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo
- Infecção gastrointestinal ou diarreia aguda no momento do início do estudo
- Hepatite B ou C, ou HIV, ou malignidade
- Defeitos cardíacos congênitos
- Terapia com antibióticos nas últimas 2 semanas do início do estudo
- Disfagia, risco de aspiração, dificuldade de deglutição devido a anormalidades adquiridas/congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo Suplemento Nutricional Oral
2 porções por dia de um suplemento nutricional oral completo e balanceado, pronto para beber, com uma nova mistura de proteínas.
|
O suplemento contém uma nova mistura de proteínas composta por uma mistura de proteína de leite, soja e ervilha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância Gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 1-7
|
Questionário autorreferido
|
Dia de estudo 1-7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: Dia de estudo 1 e 8
|
Dia de estudo 1 e 8
|
|
|
Conformidade do Suplemento de Estudo
Prazo: Dia de estudo 1-7
|
Número autorrelatado de porções consumidas por dia
|
Dia de estudo 1-7
|
|
Altura
Prazo: Dia de estudo 1 e 8
|
Dia de estudo 1 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AL09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .