Tolleranza di un supplemento nutrizionale orale (ONS)
30 maggio 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition
Tolleranza di un supplemento nutrizionale orale (ONS) con una nuova miscela proteica nei bambini sani
L'obiettivo di questo studio è acquisire informazioni sulla tolleranza gastrointestinale (GI) di un integratore nutrizionale orale contenente una nuova miscela proteica in bambini sani di età compresa tra ≥ 3 e ≤ 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research, Inc.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 3 e ≤ 10 anni
- Sano e non affetto da alcuna disabilità fisica.
- Altezza per età e IMC per età tra il 5° e il 95° percentile e peso per età tra il 5° e l'85° percentile
- Consumo di 2 porzioni/die del prodotto sperimentale per 7 giorni consecutivi
- Disponibilità a seguire le procedure dello studio e registrare i dati nel diario e completare eventuali moduli o valutazioni necessarie durante lo studio
- Accordo di non consumare un prodotto nutrizionale che non sia un prodotto in studio durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di una condizione acuta o cronica che può influenzare le abitudini alimentari o lo stato nutrizionale
- Farmaci o integratori alimentari, assunti quotidianamente per più di 2 settimane durante l'ultimo mese prima della visita di screening che possono influenzare profondamente le abitudini alimentari o lo stato nutrizionale
- Carenza nutrizionale clinicamente significativa che richiede un trattamento specifico
- Condizione acuta/cronica che richiede un trattamento medico che può includere il ricovero in ospedale come diabete o iperglicemia indotta da stress, trattamento di dialisi, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia autoimmune o immunodeficienza, malattia celiaca, fibrosi cistica, tubercolosi attiva, malformazione del tratto gastrointestinale o reflusso gastroesofageo malattia
- Storia di stitichezza
- Allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
- Infezione gastrointestinale o diarrea acuta al momento dell'inizio dello studio
- Epatite B o C, o HIV, o tumore maligno
- Difetti cardiaci congeniti
- Terapia antibiotica nelle ultime 2 settimane dall'inizio dello studio
- Disfagia, rischio di aspirazione, difficoltà di deglutizione per anomalie acquisite/congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studia il supplemento nutrizionale orale
2 porzioni al giorno di un integratore nutrizionale orale completo ed equilibrato, pronto da bere, con una nuova miscela proteica.
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Il supplemento contiene un nuovo mix proteico costituito da una miscela di proteine del latte, della soia e dei piselli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza gastro-intestinale
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-7
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Questionario auto-segnalato
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Giorno di studio 1-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e 8
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Giorno di studio 1 e 8
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Conformità al supplemento di studio
Lasso di tempo: Giorno di studio 1-7
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Numero autodichiarato di porzioni consumate al giorno
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Giorno di studio 1-7
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Altezza
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e 8
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Giorno di studio 1 e 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL09
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