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Tolerancia de un Suplemento Nutricional Oral (SNO)

30 de mayo de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition

Tolerancia de un suplemento nutricional oral (ONS) con una nueva mezcla de proteínas en niños sanos

El objetivo de este estudio es capturar información sobre la tolerancia gastrointestinal (GI) de un suplemento nutricional oral que contiene una nueva mezcla de proteínas en niños sanos de ≥ 3 a ≤ 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 3 y ≤ 10 años
  • Sano y que no padezca ninguna discapacidad física.
  • Talla para la edad e IMC para la edad entre el percentil 5 y el 95, así como un peso para la edad entre el percentil 5 y el 85
  • Consumo de 2 raciones/día del producto en investigación durante 7 días consecutivos
  • Voluntad de seguir los procedimientos del estudio y registrar los datos en el diario y completar cualquier formulario o evaluación según sea necesario durante el estudio
  • Acuerdo de no consumir un producto nutricional que no sea producto de estudio durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de una afección aguda o crónica que pueda afectar los hábitos de alimentación o el estado nutricional
  • Medicamentos o suplementos nutricionales, tomados diariamente durante más de 2 semanas durante el mes anterior a la visita de selección que pueden afectar profundamente los hábitos de alimentación o el estado nutricional
  • Deficiencia nutricional clínicamente significativa que requiere tratamiento específico
  • Condición aguda/crónica que requiere tratamiento médico que puede incluir hospitalización como diabetes o hiperglucemia inducida por estrés, tratamiento de diálisis, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, enfermedad celíaca, fibrosis quística, tuberculosis activa, malformación del tracto gastrointestinal o reflujo gastroesofágico enfermedad
  • Historia del estreñimiento
  • Alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio
  • Infección gastrointestinal o diarrea aguda al inicio del estudio
  • Hepatitis B o C, o VIH, o malignidad
  • Defectos cardíacos congénitos
  • Tratamiento con antibióticos en las últimas 2 semanas desde el inicio del estudio
  • Disfagia, riesgo de aspiración, dificultad para tragar debido a anomalías adquiridas/congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio Complemento Nutricional Oral
2 raciones al día de un suplemento nutricional oral completo y equilibrado, listo para beber, con una nueva mezcla de proteínas.
Otro: Estudio Complemento Nutricional Oral
El suplemento contiene una nueva mezcla de proteínas que consiste en una combinación de proteínas de leche, soja y guisantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-7
Cuestionario de autoinforme
Día de estudio 1-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 8
Día de estudio 1 y 8
Cumplimiento del suplemento de estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1-7
Número autoinformado de porciones consumidas por día
Día de estudio 1-7
Altura
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 8
Día de estudio 1 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AL09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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