Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van een oraal voedingssupplement (ONS)

30 mei 2013 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Tolerantie van een oraal voedingssupplement (ONS) met een nieuw eiwitmengsel bij gezonde kinderen

Het doel van deze studie is om informatie vast te leggen over gastro-intestinale tolerantie (GI) van een oraal voedingssupplement dat een nieuw eiwitmengsel bevat bij gezonde kinderen van ≥ 3 tot ≤ 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 3 en ≤ 10 jaar
  • Gezond en zonder enige lichamelijke beperking.
  • Lengte naar leeftijd en BMI naar leeftijd tussen het 5e en 95e percentiel en gewicht naar leeftijd tussen het 5e en 85e percentiel
  • Consumptie van 2 porties/dag van het onderzoeksproduct gedurende 7 opeenvolgende dagen
  • Bereidheid om de onderzoeksprocedures te volgen en de gegevens in het dagboek te noteren en alle formulieren of beoordelingen in te vullen die tijdens het onderzoek nodig zijn
  • Overeenkomst om tijdens de onderzoeksperiode geen voedingsproduct te consumeren dat geen onderzoeksproduct is

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een acute of chronische aandoening die voedingsgewoonten of voedingsstatus kan beïnvloeden
  • Medicijnen of voedingssupplementen die gedurende meer dan 2 weken dagelijks zijn ingenomen gedurende de afgelopen maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en die een grote invloed kunnen hebben op de voedingsgewoonten of de voedingsstatus
  • Klinisch significante voedingstekorten die een specifieke behandeling vereisen
  • Acute/chronische aandoening die medische behandeling vereist, waaronder ziekenhuisopname zoals diabetes of door stress veroorzaakte hyperglykemie, dialysebehandeling, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, auto-immuunziekte of immunodeficiëntie, coeliakie, cystische fibrose, actieve tuberculose, misvorming van het maagdarmkanaal of gastro-oesofageale reflux ziekte
  • Geschiedenis van constipatie
  • Allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
  • Gastro-intestinale infectie of acute diarree bij aanvang van de studie
  • Hepatitis B of C, of ​​HIV, of maligniteit
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Antibioticatherapie binnen de laatste 2 weken na aanvang van de studie
  • Dysfagie, aspiratierisico, slikproblemen als gevolg van verworven/aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer het orale voedingssupplement
2 porties per dag van een compleet en uitgebalanceerd, kant-en-klaar oraal voedingssupplement met een nieuwe eiwitmix.
Ander: Bestudeer het orale voedingssupplement
Supplement bevat een nieuwe eiwitmix bestaande uit een mix van melk, soja en erwteneiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1-7
Zelfgerapporteerde vragenlijst
Studiedag 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 8
Studiedag 1 en 8
Bestudeer de naleving van supplementen
Tijdsspanne: Studiedag 1-7
Zelfgerapporteerd aantal geconsumeerde porties per dag
Studiedag 1-7
Hoogte
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 8
Studiedag 1 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale tolerantie

Klinische onderzoeken op Bestudeer het orale voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren