Переносимость пероральной пищевой добавки (ONS)
30 мая 2013 г. обновлено: Abbott Nutrition
Переносимость пероральной пищевой добавки (ONS) с новой белковой смесью у здоровых детей
Целью данного исследования является сбор информации о желудочно-кишечной переносимости (GI) пероральной пищевой добавки, содержащей новую белковую смесь, у здоровых детей в возрасте от ≥ 3 до ≤ 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 3 и ≤ 10 лет
- Здоров и не страдает какими-либо физическими недостатками.
- Рост к возрасту и ИМТ к возрасту между 5-м и 95-м процентилями, а также вес к возрасту между 5-м и 85-м процентилями.
- Потребление 2 порций исследуемого продукта в день в течение 7 дней подряд.
- Готовность следовать процедурам исследования и записывать данные в дневник и заполнять любые формы или оценки по мере необходимости на протяжении всего исследования.
- Соглашение не употреблять пищевой продукт, который не является исследуемым продуктом, в течение периода исследования
Критерий исключения:
- История острого или хронического состояния, которое может повлиять на пищевые привычки или статус питания
- Лекарства или пищевые добавки, принимаемые ежедневно в течение более 2 недель в течение последнего месяца до визита для скрининга, которые могут серьезно повлиять на привычки питания или пищевой статус
- Клинически значимая недостаточность питания, требующая специфического лечения
- Острое/хроническое состояние, требующее медицинского лечения, которое может включать госпитализацию, например диабет или гипергликемия, вызванная стрессом, лечение диализом, воспалительное заболевание кишечника, панкреатит, аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, глютеновая болезнь, муковисцидоз, активный туберкулез, порок развития желудочно-кишечного тракта или гастроэзофагеальный рефлюкс болезнь
- История запоров
- Аллергия или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте
- Желудочно-кишечная инфекция или острая диарея на момент начала исследования
- Гепатит В или С, или ВИЧ, или злокачественное новообразование
- Врожденные пороки сердца
- Антибиотикотерапия в течение последних 2 недель от начала исследования
- Дисфагия, риск аспирации, затруднение глотания из-за приобретенных/врожденных аномалий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучите пероральную пищевую добавку
2 порции в день полноценной и сбалансированной, готовой к употреблению пищевой добавки для перорального применения с новой белковой смесью.
|
Добавка содержит новую протеиновую смесь, состоящую из смеси молочного, соевого и горохового протеинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Учебный день 1-7
|
Анкета с самооценкой
|
Учебный день 1-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Учебный день 1 и 8
|
Учебный день 1 и 8
|
|
|
Соответствие дополнению к исследованию
Временное ограничение: Учебный день 1-7
|
Самооценка количества порций, потребляемых в день
|
Учебный день 1-7
|
|
Высота
Временное ограничение: Учебный день 1 и 8
|
Учебный день 1 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .