KIT変異黒色腫における補助療法としてのイマチニブとインターフェロンの第II相試験
2013年1月31日 更新者：Lu Si、Peking University Cancer Hospital & Institute
切除黒色腫患者における補助療法としてのイマチニブと高用量インターフェロンの第 II 相ランダム化研究
この研究の目的は、原発腫瘍と局所リンパ節（存在する場合）を切除した黒色腫の治療におけるイマチニブ（グリベック）または高用量インターフェロン（イントロン）の無再発生存期間と全生存期間を比較することです。キットの突然変異。
グリベックは、インターフェロンと比較して補助治療として無再発生存期間に対してより効果的である可能性があると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
突然変異検査により、患者が適格であることが示され、研究への参加を選択した場合、患者は無作為に割り付けられ、イマチニブ/インターフェロンの投与を受けることになります。
イマチニブの各錠剤は100mgで、参加者は1日1回4錠（400mg）を服用します。インターフェロン群に無作為に割り付けられた参加者は、インターフェロン1500wiu/m2 d1-5を4週間投与され、その後900wiu IH TIWが11か月間投与されます。
血液検査、病歴の更新、身体検査、胸部/腹部/骨盤のCT検査など、以下の研究手順も治療期間中定期的に実施されます。参加者はこの研究に1年間参加し、その後フォローアップされます。再発または遠位転移。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lu Si, MD
- 電話番号：+86(10)88196951
- メール：silu.net@hotmail.com
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副調査官：
- Lu Si, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発腫瘍および所属リンパ節（存在する場合）が切除されている黒色腫患者
- 組織学的に記録されたAJCCステージIIBからIIIC
- 原発性または転移性リンパ節部位のいずれかで記録された C-kit 変異
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 年齢 18 歳以上
- クレアチニン < 1.5 x ULN
- ANC > 1500μl
- 血小板 > 100,000 ul
- 総ビリルビン、AST、ALT < 2 x ULN
- アミラーゼおよびリパーゼ < 1.5 x ULN
- 過去に化学療法や治験薬の投与を受けていない
除外基準:
- 重度のおよび/または制御不能な医学的疾患
- 妊娠中または授乳中の母親
- コンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の重大な医学的、外科的、または精神医学的状態
- 患者は、基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く他の原発性悪性腫瘍に罹患してから 5 年未満である。
- ワルファリンとの併用治療
- c-kit阻害剤による以前の治療
- NYHA基準で定義されたグレードIII/IVの心臓疾患を有する患者
- H2ブロッカーやプロトンポンプ阻害剤は不使用
- 既知の慢性肝疾患
- HIV感染の既知の診断
- 研究参加前2週間以内の大手術
- 患者は最初の治験薬投与から28日以内に他の治験薬の投与を受けている
- 研究参加前4週間以内に化学療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ
参加者は400mgの錠剤を1日1回、1年間服用します。
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KIT タンパク質のチロシンを選択的に阻害します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インターフェロン
参加者はインターフェロン 1500wiu/m2 d1-5 を 4 週間投与され、その後 900wiu IH TIW が 11 か月間投与されます。
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インターフェロンは、サイトカインとして知られる糖タンパク質の大きなクラスに属します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均18か月が予想される
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均18か月が予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Guo, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。