Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av imatinib kontra interferon som adjuvant terapi vid KIT-muterat melanom

31 januari 2013 uppdaterad av: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

En randomiserad fas II-studie av imatinib kontra högdos interferon som adjuvant terapi hos KIT-muterade patienter med resekerat melanom

Syftet med denna studie är att jämföra den återfallsfria överlevnaden och den totala överlevnaden av Imatinib (Gleevec) eller högdos Interferon (Intron) vid behandling av melanom som har primärtumör och regional lymfonod (om den har) avlägsnats hos patienter vars sjukdom bär på en c- kit mutation. Det antas att Gleevec kan vara mer effektivt för återfallsfri överlevnad som adjuvansbehandling jämfört med interferon.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om mutationstester visar att patienten är berättigad och de väljer att delta i studien kommer de att randomiseras och få imatinib/interferon. Varje imatinib-piller kommer att vara 100 mg och deltagarna kommer att ta 4 piller en gång dagligen (400 mg). Deltagare som randomiserats till interferonarmen kommer att få Interferon 1500wiu/m2 d1-5 i 4 veckor följt av 900wiu IH TIW i 11 månader. Följande studieprocedurer kommer också att utföras med rutinintervall under hela behandlingsförloppet inklusive blodprover, uppdateringar av anamnesen, fysiska undersökningar och CT-undersökningar av bröst/buk/bäcken. Deltagarna kommer att delta i denna studie i ett år och sedan följas upp till återfall eller distal metastasering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lu Si, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Melanompatienter vars primärtumör och regionala lymfonoder (om sådana har) har resekerats
  • Histologiskt dokumenterad AJCC stadium IIB till IIIC
  • C-kit-mutation dokumenterad från antingen primärt eller metastaserande lymfnodställe
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Blodplättar > 100 000 ul
  • Totalt bilirubin, ASAT och ALAT < 2 x ULN
  • Amylas och lipas < 1,5 x ULN
  • ingen tidigare kemoterapi eller prövningsläkemedel

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Gravida eller ammande mödrar
  • Alla andra betydande medicinska, kirurgiska eller psykiatriska tillstånd som kan störa efterlevnaden
  • Patienten är < 5 år fri från annan primär malignitet förutom: basalcellshudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Samtidig behandling med Warfarin
  • Tidigare behandling med c-kit-hämmare
  • Patient med grad III/IV hjärtproblem enligt definitionen av NYHA-kriterier
  • Inga H2-blockerare eller protonpumpshämmare
  • Känd kronisk leversjukdom
  • Känd diagnos av HIV-infektion
  • Större operation inom 2 veckor före studiestart
  • Patienten har fått något annat prövningsmedel inom 28 dagar efter den första studieläkemedlets dosering
  • Kemoterapi inom 4 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: imatinib
Deltagarna kommer att ta 400 mg tabletter en gång dagligen i ett år
Läkemedel: imatinib
a hämmar selektivt KIT-proteinet tyrosin
Andra namn:
  • gleevec
Aktiv komparator: inteferon
Deltagarna kommer att få Interferon 1500wiu/m2 d1-5 i 4 veckor följt av 900wiu IH TIW i 11 månader
Läkemedel: Interferon
Interferon tillhör den stora klassen av glykoproteiner som kallas cytokiner.
Andra namn:
  • Intron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMN107A2301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på imatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera