Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus imatinibista interferoniin adjuvanttihoitona KIT-mutatoidussa melanoomassa

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus imatinibin ja suuriannoksisen interferonin adjuvanttihoitona KIT-mutaation saaneilla potilailla, joilla on leikattu melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata imatinibin (Gleevec) tai suuriannoksisen interferonin (Intron) relapsoitua eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä hoidettaessa melanoomaa, josta on poistettu primaarinen kasvain ja alueellinen lymfonodi (jos se on poistettu) potilailla, joiden sairaus kantaa c- Kit-mutaatio. Oletetaan, että Gleevec voi olla tehokkaampi relapsivapaassa eloonjäämisessä adjuvanttihoitona kuin interferoni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos mutaatiotestit osoittavat, että potilas on kelvollinen ja hän päättää osallistua tutkimukseen, hänet satunnaistetaan ja heille annetaan imatinibi/interferoni. Jokainen imatinibipilleri on 100 mg ja osallistujat ottavat 4 pilleriä kerran päivässä (400 mg). Interferonihaaraan satunnaistetut osallistujat saavat Interferonia 1500wiu/m2 d1-5 4 viikon ajan, minkä jälkeen 900wiu IH TIW 11 kuukauden ajan. Seuraavat tutkimustoimenpiteet suoritetaan myös rutiininomaisin väliajoin hoidon aikana, mukaan lukien verikokeet, sairaushistorian päivitykset, fyysiset tutkimukset ja rintakehän/vatsan/lantion CT-tutkimukset. Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa yhden vuoden, minkä jälkeen heitä seurataan relapsi tai distaalinen etäpesäke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lu Si, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanoomapotilaat, joiden primaarinen kasvain ja alueelliset lymfoodit (jos on) on leikattu
  • Histologisesti dokumentoitu AJCC-vaihe IIB–IIIC
  • C-kit-mutaatio dokumentoitu joko primaarisesta tai metastaattisesta imusolmukkeesta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kreatiniini < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Verihiutaleet > 100 000 ul
  • Kokonaisbilirubiini, AST ja ALT < 2 x ULN
  • Amylaasi ja lipaasi < 1,5 x ULN
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa tai tutkimuslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä noudattamista
  • Potilaalla ei ole alle 5 vuotta muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Samanaikainen hoito varfariinin kanssa
  • Aiempi hoito c-kit-estäjällä
  • Potilas, jolla on NYHA-kriteerien mukaisia ​​asteen III/IV sydänongelmia
  • Ei H2-salpaajia tai protonipumpun estäjiä
  • Tunnettu krooninen maksasairaus
  • Tunnettu HIV-infektion diagnoosi
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas on saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imatinibi
Osallistujat ottavat 400 mg tabletteja kerran päivässä vuoden ajan
Lääke: imatinibi
a estää selektiivisesti KIT-proteiinin tyrosiinia
Muut nimet:
  • gleevec
Active Comparator: interferoni
Osallistujat saavat interferonia 1500wiu/m2 d1-5 4 viikon ajan ja sen jälkeen 900wiu IH TIW 11 kuukauden ajan
Lääke: Interferoni
Interferoni kuuluu suureen glykoproteiinien luokkaan, joka tunnetaan sytokiineina.
Muut nimet:
  • Intron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 18 kuukauden ajan
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMN107A2301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa