Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av imatinib versus interferon som adjuvant terapi ved KIT-mutert melanom

31. januar 2013 oppdatert av: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

En randomisert fase II-studie av imatinib versus høydose interferon som adjuvant terapi hos KIT-muterte pasienter med reseksjonert melanom

Formålet med denne studien er å sammenligne tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse av Imatinib (Gleevec) eller høydose Interferon (Intron) ved behandling av melanom som har primærtumor og regional lymfonode (hvis har) fjernet hos pasienter med sykdom som bærer en c- kit mutasjon. Det antas at Gleevec kan være mer effektiv på tilbakefallsfri overlevelse som adjuvant behandling sammenlignet med interferon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dersom mutasjonstester viser at pasienten er kvalifisert og de velger å delta i studien, vil de bli randomisert og få imatinib/interferon. Hver imatinib-pille vil være 100 mg og deltakerne vil ta 4 piller en gang daglig (400 mg). Deltakere randomisert til interferon-armen vil få Interferon 1500wiu/m2 d1-5 i 4 uker etterfulgt av 900wiu IH TIW i 11 måneder. Følgende studieprosedyrer vil også bli utført med rutineintervaller gjennom hele behandlingsforløpet, inkludert blodprøver, oppdateringer av sykehistorien, fysiske undersøkelser og CT-undersøkelser for bryst/mage/bekken. Deltakerne vil være på denne studien i ett år og deretter følges opp til tilbakefall eller distale metastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lu Si, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Melanompasienter hvis primære svulst og regionale lymfonoder (hvis har) er resekert
  • Histologisk dokumentert AJCC stadium IIB til IIIC
  • C-kit-mutasjon dokumentert fra enten primært eller metastatisk lymfeknutested
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Blodplater > 100 000 ul
  • Total bilirubin, ASAT og ALAT < 2 x ULN
  • Amylase og lipase < 1,5 x ULN
  • ingen tidligere kjemoterapi eller undersøkelsesmedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Gravide eller ammende mødre
  • Enhver annen betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre overholdelse
  • Pasienten er < 5 år fri for annen primær malignitet bortsett fra: basalcellehudkreft eller livmorhalskreft in situ
  • Samtidig behandling med Warfarin
  • Tidligere behandling med c-kit-hemmer
  • Pasient med grad III/IV hjerteproblemer som definert av NYHA-kriterier
  • Ingen H2-blokkere eller protonpumpehemmere
  • Kjent kronisk leversykdom
  • Kjent diagnose av HIV-infeksjon
  • Større operasjon innen 2 uker før studiestart
  • Pasienten har mottatt et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter første studielegemiddeldosering
  • Kjemoterapi innen 4 uker før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: imatinib
Deltakerne vil ta 400 mg tabletter en gang daglig i ett år
Legemiddel: imatinib
a hemmer selektivt KIT-proteinet tyrosin
Andre navn:
  • gleevec
Aktiv komparator: inteferon
Deltakerne vil motta Interferon 1500wiu/m2 d1-5 i 4 uker etterfulgt av 900wiu IH TIW i 11 måneder
Legemiddel: Interferon
Interferon tilhører den store klassen av glykoproteiner kjent som cytokiner.
Andre navn:
  • Intron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMN107A2301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere