Исследование фазы II иматиниба по сравнению с интерфероном в качестве адъювантной терапии меланомы с мутацией KIT
31 января 2013 г. обновлено: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Рандомизированное исследование фазы II иматиниба по сравнению с высокими дозами интерферона в качестве адъювантной терапии у пациентов с мутацией KIT и резецированной меланомой
Целью данного исследования является сравнение безрецидивной выживаемости и общей выживаемости при применении иматиниба (гливек) или интерферона в высоких дозах (интрон) при лечении меланомы с удаленной первичной опухолью и регионарным лимфоузлом (если таковые были) у пациентов, заболевание которых носит с- китовая мутация.
Предполагается, что Гливек может быть более эффективным в отношении безрецидивной выживаемости в качестве адъювантной терапии по сравнению с интерфероном.
Обзор исследования
Подробное описание
Если тесты на мутацию показывают, что пациент соответствует критериям, и он решает участвовать в исследовании, он будет рандомизирован и получит иматиниб/интерферон.
Каждая таблетка иматиниба будет составлять 100 мг, и участники будут принимать по 4 таблетки один раз в день (400 мг). Участники, рандомизированные в группу интерферона, будут получать интерферон 1500 МЕ/м2 d1-5 в течение 4 недель, а затем 900 МЕ ИГ ТРН в течение 11 месяцев.
Следующие процедуры исследования также будут выполняться через обычные промежутки времени в течение всего курса лечения, включая анализы крови, обновление истории болезни, физические осмотры и КТ грудной клетки/абдомена/таза. Участники будут участвовать в этом исследовании в течение одного года, а затем будут наблюдаться до рецидив или дистальные метастазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lu Si, MD
- Номер телефона: +86(10)88196951
- Электронная почта: silu.net@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Lu Si, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с меланомой, у которых первичная опухоль и регионарные лимфоузлы (если были) были резецированы.
- Гистологически подтвержденная стадия AJCC от IIB до IIIC
- Мутация C-kit, зарегистрированная либо в первичном, либо в метастатическом лимфатическом узле
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Возраст 18 лет и старше
- Креатинин < 1,5 х ВГН
- АНК > 1500 мкл
- Тромбоциты > 100 000 мкл
- Общий билирубин, АСТ и АЛТ < 2 x ВГН
- Амилаза и липаза < 1,5 x ULN
- отсутствие предшествующей химиотерапии или исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
- Беременные или кормящие матери
- Любое другое серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое состояние, которое может помешать соблюдению
- У пациента < 5 лет нет другого первичного злокачественного новообразования, за исключением: базально-клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
- Параллельное лечение варфарином
- Предварительное лечение ингибитором c-kit
- Пациенты с сердечными заболеваниями III/IV степени по критериям NYHA.
- Нет блокаторов H2 или ингибиторов протонной помпы
- Известное хроническое заболевание печени
- Известный диагноз ВИЧ-инфекции
- Серьезная операция в течение 2 недель до включения в исследование
- Пациент получил какой-либо другой исследуемый препарат в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Химиотерапия в течение 4 недель до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иматиниб
Участники будут принимать таблетки по 400 мг один раз в день в течение одного года.
|
селективно ингибирует тирозин белка KIT
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: интерферон
Участники будут получать интерферон 1500 МЕ/м2 1-5 дней в течение 4 недель, а затем 900 МЕ 3 раза в неделю в течение 11 месяцев.
|
Интерферон принадлежит к большому классу гликопротеинов, известных как цитокины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 48 месяцев
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Интерфероны
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- AMN107A2301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .