Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy imatynibu w porównaniu z interferonem jako terapii uzupełniającej w czerniaku z mutacją KIT

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizowane badanie II fazy imatynibu w porównaniu z interferonem w dużych dawkach jako terapii uzupełniającej u pacjentów z mutacją KIT z usuniętym czerniakiem

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od nawrotu i przeżycia całkowitego po zastosowaniu imatynibu (Gleevec) lub interferonu w dużych dawkach (Intron) w leczeniu czerniaka z usuniętym guzem pierwotnym i regionalnymi węzłami chłonnymi (jeśli zostały usunięte) u pacjentów, u których choroba przenosi c- mutacja zestawu. Przyjmuje się, że Gleevec może być bardziej skuteczny pod względem przeżycia wolnego od nawrotów jako leczenie uzupełniające w porównaniu z interferonem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli testy mutacyjne wykażą, że pacjent się kwalifikuje i zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie zrandomizowany i otrzyma imatynib/interferon. Każda tabletka imatynibu będzie zawierała 100 mg, a uczestnicy będą przyjmować 4 tabletki raz dziennie (400 mg). Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia z interferonem będą otrzymywać interferon 1500 wiu/m2 d1-5 przez 4 tygodnie, a następnie 900 wiu IH TIW przez 11 miesięcy. Następujące procedury badawcze będą również wykonywane w rutynowych odstępach czasu w trakcie leczenia, w tym badania krwi, aktualizacja historii medycznej, badania przedmiotowe oraz badania CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez rok, a następnie będą obserwowani do nawrót lub przerzuty dystalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lu Si, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czerniakiem, u których usunięto guz pierwotny i regionalne węzły chłonne (jeśli zostały).
  • Histologicznie udokumentowane stadium AJCC od IIB do IIIC
  • Mutacja C-kit udokumentowana z pierwotnego lub przerzutowego węzła chłonnego
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Kreatynina < 1,5 x GGN
  • ANC > 1500 ul
  • płytki krwi > 100 000 ul
  • Bilirubina całkowita, AspAT i AlAT < 2 x GGN
  • Amylaza i lipaza < 1,5 x GGN
  • brak wcześniejszej chemioterapii lub badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zgodność
  • Pacjent < 5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Jednoczesne leczenie warfaryną
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem c-kit
  • Pacjent z problemami sercowymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami NYHA
  • Nie zawiera blokerów H2 ani inhibitorów pompy protonowej
  • Znana przewlekła choroba wątroby
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek inny badany środek w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: imatynib
Uczestnicy będą przyjmować tabletki 400 mg raz dziennie przez rok
Lek: imatynib
a selektywnie hamuje białko tyrozyny KIT
Inne nazwy:
  • gleevec
Aktywny komparator: interferon
Uczestnicy będą otrzymywać interferon 1500wiu/m2 d1-5 przez 4 tygodnie, a następnie 900wiu IH TIW przez 11 miesięcy
Lek: Interferon
Interferon należy do dużej klasy glikoprotein znanych jako cytokiny.
Inne nazwy:
  • Intron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 18 miesięcy
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMN107A2301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na imatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj