伊马替尼与干扰素作为 KIT 突变黑色素瘤辅助治疗的 II 期研究
2013年1月31日 更新者：Lu Si、Peking University Cancer Hospital & Institute
伊马替尼与高剂量干扰素作为 KIT 突变黑色素瘤切除患者辅助治疗的 II 期随机研究
本研究的目的是比较伊马替尼 (Gleevec) 或高剂量干扰素 (Intron) 治疗黑色素瘤的无复发生存期和总生存期套件突变。
据推测，与干扰素相比，格列卫作为辅助治疗在无复发生存方面可能更有效。
研究概览
详细说明
如果突变测试表明患者符合条件并且他们选择参加研究，他们将被随机分配并接受伊马替尼/干扰素。
每片伊马替尼药丸为 100 毫克，参与者每天一次服用 4 粒药丸 (400 毫克)。随机分配到干扰素组的参与者将接受干扰素 1500wiu/m2 d1-5 治疗 4 周，然后接受 900wiu IH TIW 治疗 11 个月。
在整个治疗过程中，还将定期执行以下研究程序，包括验血、病史更新、体格检查和胸部/腹部/盆腔 CT 检查。参与者将参加这项研究一年，然后随访至复发或远端转移。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Si, MD
- 电话号码：+86(10)88196951
- 邮箱：silu.net@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Lu Si, MD
- 电话号码：+86(10)88196951
- 邮箱：silu.net@hotmail.com
-
副研究员：
- Lu Si, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发肿瘤和区域淋巴结（如果有）已被切除的黑色素瘤患者
- 组织学记录的 AJCC IIB 至 IIIC 期
- 从原发性或转移性淋巴结部位记录的 C-kit 突变
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 年满 18 岁
- 肌酐 < 1.5 x ULN
- ANC > 1500 微升
- 血小板 > 100,000 微升
- 总胆红素、AST 和 ALT < 2 x ULN
- 淀粉酶和脂肪酶 < 1.5 x ULN
- 没有先前的化疗或研究药物
排除标准：
- 严重和/或不受控制的内科疾病
- 怀孕或哺乳的母亲
- 任何其他可能影响依从性的重大医疗、手术或精神疾病
- 患者 < 5 年内没有其他原发性恶性肿瘤，但除外：基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌
- 与华法林同时治疗
- 先前使用 c-kit 抑制剂治疗
- 患有 NYHA 标准定义的 III/IV 级心脏问题的患者
- 无 H2 阻滞剂或质子泵抑制剂
- 已知的慢性肝病
- 已知的 HIV 感染诊断
- 进入研究前 2 周内进行过大手术
- 患者在第一次研究药物给药后 28 天内接受过任何其他研究药物
- 进入研究前 4 周内接受化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊马替尼
参与者将每天服用一次 400 毫克药片，持续一年
|
a 选择性抑制 KIT 蛋白酪氨酸
其他名称：
|
|
有源比较器：干扰素
参与者将接受干扰素 1500wiu/m2 d1-5 4 周，然后是 900wiu IH TIW 11 个月
|
干扰素属于被称为细胞因子的一大类糖蛋白。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无复发生存期
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 18 个月
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 48 个月
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Guo, M.D.、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.