KIT 변이 흑색종에서 보조 요법으로서 Imatinib 대 인터페론의 2상 연구
2013년 1월 31일 업데이트: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
절제된 흑색종을 가진 KIT-돌연변이 환자의 보조 요법으로서 Imatinib 대 고용량 인터페론의 제2상 무작위 연구
이 연구의 목적은 원발성 종양과 국소 림프절(있는 경우)이 제거된 흑색종을 치료할 때 이마티닙(글리벡) 또는 고용량 인터페론(인트론)의 무재발 생존율과 전체 생존율을 비교하는 것입니다. 키트 돌연변이.
Gleevec은 Interferon과 비교하여 보조 치료로서 무재발 생존에 더 효과적일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
돌연변이 테스트에서 환자가 적격하고 연구 참여를 선택하면 무작위 배정되어 이마티닙/인터페론을 투여받게 됩니다.
각 imatinib 알약은 100mg이고 참가자는 1일 1회 4알(400mg)을 복용합니다. 인터페론 팔에 무작위 배정된 참가자는 4주 동안 인터페론 1500wiu/m2 d1-5를 투여받은 후 11개월 동안 900wiu IH TIW를 투여받습니다.
다음 연구 절차는 또한 혈액 검사, 병력 업데이트, 신체 검사 및 흉부/복부/골반 CT 검사를 포함하여 치료 과정 전반에 걸쳐 일상적인 간격으로 수행됩니다. 참가자는 1년 동안 이 연구에 참여하게 되며 이후 최대 재발 또는 원위 전이.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lu Si, MD
- 전화번호: +86(10)88196951
- 이메일: silu.net@hotmail.com
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부수사관:
- Lu Si, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 종양 및 국소 림프절(있는 경우)이 절제된 흑색종 환자
- 조직학적으로 기록된 AJCC IIB~IIIC기
- 원발성 또는 전이성 림프절 부위에서 기록된 C-kit 돌연변이
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 18세 이상
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- ANC > 1500ul
- 혈소판 > 100,000ul
- 총 빌리루빈, AST 및 ALT < 2 x ULN
- 아밀라아제 및 리파아제 < 1.5 x ULN
- 이전 화학 요법 또는 연구 약물 없음
제외 기준:
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병
- 임산부 또는 수유부
- 규정 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 원발성 악성 종양이 5년 미만인 환자
- 와파린 동시치료
- c-kit 억제제로 사전 치료
- NYHA 기준에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자
- H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 없음
- 알려진 만성 간 질환
- HIV 감염의 알려진 진단
- 연구 시작 전 2주 이내 대수술
- 환자는 첫 번째 연구 약물 투약 후 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 투여받았습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙
참가자는 1년 동안 하루에 한 번 400mg 정제를 복용합니다.
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a는 KIT 단백질 티로신을 선택적으로 억제합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인터페론
참가자는 인터페론 1500wiu/m2 d1-5를 4주간 투여받은 후 11개월 동안 900wiu IH TIW를 투여받게 됩니다.
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인터페론은 사이토카인으로 알려진 큰 종류의 당단백질에 속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 18개월입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 18개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 48개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMN107A2301
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