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Eine Phase-II-Studie zu Imatinib im Vergleich zu Interferon als adjuvante Therapie bei KIT-mutiertem Melanom

31. Januar 2013 aktualisiert von: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Imatinib im Vergleich zu hochdosiertem Interferon als adjuvante Therapie bei KIT-mutierten Patienten mit reseziertem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Imatinib (Gleevec) oder hochdosiertem Interferon (Intron) bei der Behandlung von Melanomen zu vergleichen, bei denen der Primärtumor und der regionale Lymphknoten (falls vorhanden) entfernt wurden, bei Patienten, deren Krankheit eine c- Kit-Mutation. Es wird davon ausgegangen, dass Gleevec im Vergleich zu Interferon als adjuvante Behandlung möglicherweise wirksamer auf das rezidivfreie Überleben ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Mutationstests zeigen, dass der Patient geeignet ist und er sich für die Teilnahme an der Studie entscheidet, wird er randomisiert und erhält Imatinib/Interferon. Jede Imatinib-Pille enthält 100 mg und die Teilnehmer nehmen einmal täglich 4 Tabletten (400 mg) ein. Teilnehmer, die randomisiert dem Interferon-Arm zugeteilt werden, erhalten 4 Wochen lang 1500 WI/m2 d1-5 Interferon, gefolgt von 11 Monaten 900 WI IH TIW. Die folgenden Studienverfahren werden auch in routinemäßigen Abständen während des gesamten Behandlungsverlaufs durchgeführt, einschließlich Bluttests, Aktualisierung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchungen und CT-Untersuchungen von Brust/Bauch/Becken Rückfall oder distale Metastasierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lu Si, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanompatienten, deren Primärtumor und regionale Lymphknoten (falls vorhanden) reseziert wurden
  • Histologisch dokumentiertes AJCC-Stadium IIB bis IIIC
  • C-kit-Mutation dokumentiert entweder an der primären oder metastasierten Lymphknotenstelle
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Blutplättchen > 100.000 µl
  • Gesamtbilirubin, AST und ALT < 2 x ULN
  • Amylase und Lipase < 1,5 x ULN
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Prüfpräparat

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Jeder andere schwerwiegende medizinische, chirurgische oder psychiatrische Zustand, der die Compliance beeinträchtigen könnte
  • Der Patient ist seit < 5 Jahren frei von einem anderen primären Malignom, außer: Basalzell-Hautkrebs oder einem Zervixkarzinom in situ
  • Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin
  • Vorherige Behandlung mit C-Kit-Inhibitor
  • Patient mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß NYHA-Kriterien
  • Keine H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer
  • Bekannte chronische Lebererkrankung
  • Bekannte Diagnose einer HIV-Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib
Die Teilnehmer nehmen ein Jahr lang einmal täglich 400 mg Tabletten ein
Arzneimittel: Imatinib
a hemmt selektiv das KIT-Protein Tyrosin
Andere Namen:
  • gleevec
Aktiver Komparator: Interferon
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang Interferon 1500 wIu/m2 d1-5, gefolgt von 900 wiI IH TIW für 11 Monate
Arzneimittel: Interferon
Interferon gehört zur großen Klasse der Glykoproteine, die als Zytokine bekannt sind.
Andere Namen:
  • Einführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 18 Monate, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMN107A2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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