Un estudio de fase II de imatinib versus interferón como terapia adyuvante en melanoma con mutación KIT
31 de enero de 2013 actualizado por: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
Un estudio aleatorizado de fase II de imatinib frente a dosis altas de interferón como terapia adyuvante en pacientes con mutación KIT con melanoma resecado
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia general de imatinib (Gleevec) o dosis altas de interferón (Intron) en el tratamiento del melanoma que tiene un tumor primario y un ganglio linfático regional (si lo hay) extirpados en pacientes cuya enfermedad lleva un c- mutación de kit.
Se supone que Gleevec puede ser más eficaz en la supervivencia libre de recaídas como tratamiento adyuvante en comparación con el interferón.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si las pruebas de mutación muestran que el paciente es elegible y elige participar en el estudio, será aleatorizado y recibirá imatinib/interferón.
Cada pastilla de imatinib será de 100 mg y los participantes tomarán 4 pastillas una vez al día (400 mg). Los participantes asignados al azar al brazo de interferón recibirán Interferón 1500wiu/m2 d1-5 durante 4 semanas seguido de 900wiu IH TIW durante 11 meses.
Los siguientes procedimientos del estudio también se realizarán a intervalos de rutina a lo largo del curso del tratamiento, incluidos análisis de sangre, actualizaciones del historial médico, exámenes físicos y exámenes de tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis. Los participantes estarán en este estudio durante un año y luego se les dará seguimiento hasta recidiva o metástasis distal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Lu Si, MD
- Número de teléfono: +86(10)88196951
- Correo electrónico: silu.net@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Lu Si, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma cuyo tumor primario y linfonodos regionales (si los hay) han sido resecados
- AJCC documentado histológicamente en estadio IIB a IIIC
- Mutación de C-kit documentada en un sitio de ganglio linfático primario o metastásico
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- 18 años o más
- Creatinina < 1,5 x LSN
- RAN > 1500 ul
- Plaquetas > 100.000 ul
- Bilirrubina total, AST y ALT < 2 x LSN
- Amilasa y lipasa < 1,5 x LSN
- sin quimioterapia previa o fármaco en investigación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave y/o no controlada
- Madres embarazadas o lactantes
- Cualquier otra condición médica, quirúrgica o psiquiátrica importante que pueda interferir con el cumplimiento
- El paciente está < 5 años libre de otra neoplasia maligna primaria, excepto: cáncer de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ
- Tratamiento concurrente con warfarina
- Tratamiento previo con inhibidor de c-kit
- Paciente con problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los criterios de NYHA
- Sin bloqueadores H2 ni inhibidores de la bomba de protones
- Enfermedad hepática crónica conocida
- Diagnóstico conocido de infección por VIH
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio.
- Quimioterapia en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: imatinib
Los participantes tomarán comprimidos de 400 mg una vez al día durante un año.
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inhibe selectivamente la tirosina de la proteína KIT
Otros nombres:
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Comparador activo: interferón
Los participantes recibirán Interferón 1500wiu/m2 d1-5 durante 4 semanas seguido de 900wiu IH TIW durante 11 meses
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El interferón pertenece a la gran clase de glicoproteínas conocidas como citocinas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Interferones
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- AMN107A2301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .