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Um estudo de fase II de imatinibe versus interferon como terapia adjuvante em melanoma com mutação KIT

31 de janeiro de 2013 atualizado por: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Um estudo randomizado de fase II de imatinibe versus alta dose de interferon como terapia adjuvante em pacientes com mutação KIT com melanoma ressecado

O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de recaída e a sobrevida global de Imatinib (Gleevec) ou alta dose de Interferon (Intron) no tratamento de melanoma com tumor primário e linfonodo regional (se houver) removido em pacientes cuja doença carrega um c- mutação do kit. Presume-se que o Glivec pode ser mais eficaz na sobrevida livre de recaída como tratamento adjuvante em comparação com o Interferon.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se os testes de mutação mostrarem que o paciente é elegível e ele decidir participar do estudo, ele será randomizado e receberá imatinibe/Interferon. Cada comprimido de imatinibe terá 100 mg e os participantes tomarão 4 comprimidos uma vez ao dia (400 mg). Os participantes randomizados para o braço de interferon receberão Interferon 1500wiu/m2 d1-5 por 4 semanas, seguido por 900wiu IH TIW por 11 meses. Os procedimentos do estudo a seguir também serão realizados em intervalos de rotina ao longo do tratamento, incluindo exames de sangue, atualizações do histórico médico, exames físicos e exames de TC de tórax/abdômen/pélvica. Os participantes participarão deste estudo por um ano e depois serão acompanhados até recidiva ou metástase distal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lu Si, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma cujo tumor primário e linfonodos regionais (se houver) foram ressecados
  • Estágio IIB a IIIC do AJCC documentado histologicamente
  • Mutação do C-kit documentada no local do linfonodo primário ou metastático
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Idade 18 anos ou mais
  • Creatinina < 1,5 x LSN
  • ANC > 1500 ul
  • Plaquetas > 100.000 ul
  • Bilirrubina total, AST e ALT < 2 x LSN
  • Amilase e lipase <1,5 x LSN
  • sem quimioterapia anterior ou medicamento experimental

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave e/ou não controlada
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Qualquer outra condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que possa interferir na adesão
  • O paciente está < 5 anos livre de outra malignidade primária, exceto: câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ
  • Tratamento concomitante com varfarina
  • Tratamento prévio com inibidor de c-kit
  • Paciente com problemas cardíacos de Grau III/IV, conforme definido pelos critérios da NYHA
  • Sem bloqueadores de H2 ou inibidores da bomba de prótons
  • Doença hepática crônica conhecida
  • Diagnóstico conhecido de infecção pelo HIV
  • Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • O paciente recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias após a primeira dosagem do medicamento do estudo
  • Quimioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imatinibe
Os participantes tomarão comprimidos de 400 mg uma vez ao dia durante um ano
Medicamento: imatinibe
a inibe seletivamente a proteína tirosina KIT
Outros nomes:
  • gleevec
Comparador Ativo: interferon
Os participantes receberão Interferon 1500wiu/m2 d1-5 por 4 semanas, seguido de 900wiu IH TIW por 11 meses
Medicamento: Interferon
O interferon pertence à grande classe de glicoproteínas conhecidas como citocinas.
Outros nomes:
  • Íntron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de recaída
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMN107A2301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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