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Uno studio di fase II di Imatinib rispetto all'interferone come terapia adiuvante nel melanoma con mutazione del KIT

31 gennaio 2013 aggiornato da: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Uno studio randomizzato di fase II su imatinib rispetto a interferone ad alte dosi come terapia adiuvante in pazienti con mutazione KIT con melanoma resecato

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale di Imatinib (Gleevec) o interferone ad alte dosi (Intron) nel trattamento del melanoma con tumore primario e linfonodo regionale (se presente) rimosso in pazienti la cui malattia porta un c- mutazione del corredo. Si presume che Gleevec possa essere più efficace sulla sopravvivenza libera da recidiva come trattamento adiuvante rispetto all'interferone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se i test di mutazione mostrano che il paziente è idoneo e sceglie di partecipare allo studio, verrà randomizzato e riceverà imatinib/interferone. Ogni pillola di imatinib sarà da 100 mg e i partecipanti assumeranno 4 pillole una volta al giorno (400 mg). I partecipanti randomizzati al braccio dell'interferone riceveranno Interferone 1500wiu/m2 d1-5 per 4 settimane seguito da 900wiu IH TIW per 11 mesi. Le seguenti procedure di studio verranno eseguite anche a intervalli di routine durante il corso del trattamento, inclusi esami del sangue, aggiornamenti della storia medica, esami fisici ed esami TC toracici/addominali/pelvici. I partecipanti parteciperanno a questo studio per un anno e poi saranno seguiti fino a recidiva o metastasi distali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lu Si, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma il cui tumore primario e linfonodi regionali (se presenti) sono stati resecati
  • Istologicamente documentato stadio AJCC da IIB a IIIC
  • Mutazione C-kit documentata dal sito linfonodale primario o metastatico
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Età 18 anni o più
  • Creatinina < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500ul
  • Piastrine > 100.000 ul
  • Bilirubina totale, AST e ALT < 2 x ULN
  • Amilasi e lipasi < 1,5 x ULN
  • nessuna precedente chemioterapia o farmaco sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave e/o incontrollata
  • Madri incinte o che allattano
  • Qualsiasi altra condizione medica, chirurgica o psichiatrica significativa che possa interferire con la compliance
  • - Il paziente è < 5 anni libero da un altro tumore maligno primitivo ad eccezione di: carcinoma cutaneo a cellule basali o carcinoma cervicale in situ
  • Trattamento concomitante con Warfarin
  • Precedente trattamento con inibitore c-kit
  • Paziente con problemi cardiaci di grado III/IV come definito dai criteri NYHA
  • Nessun bloccanti H2 o inibitori della pompa protonica
  • Malattia epatica cronica nota
  • Diagnosi nota di infezione da HIV
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imatinib
I partecipanti assumeranno compresse da 400 mg una volta al giorno per un anno
Droga: imatinib
a inibisce selettivamente la tirosina della proteina KIT
Altri nomi:
  • gleevec
Comparatore attivo: interferone
I partecipanti riceveranno interferone 1500 wiu/m2 d1-5 per 4 settimane seguito da 900 wiu IH TIW per 11 mesi
Droga: Interferone
L'interferone appartiene alla grande classe di glicoproteine ​​note come citochine.
Altri nomi:
  • Introne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMN107A2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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