Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Imatinib versus interferon jako adjuvantní terapie u melanomu mutovaného KIT

31. ledna 2013 aktualizováno: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Randomizovaná studie fáze II Imatinib versus vysoká dávka interferonu jako adjuvantní terapie u pacientů s mutací KIT s resekovaným melanomem

Účelem této studie je porovnat přežití bez relapsu a celkové přežití imatinibu (Gleevec) nebo vysoké dávky interferonu (Intron) při léčbě melanomu, u kterého byl odstraněn primární nádor a regionální lymfatické uzliny (pokud byly) u pacientů, jejichž onemocnění nese c- kitová mutace. Předpokládá se, že Gleevec může být účinnější na přežití bez relapsu jako adjuvantní léčba ve srovnání s interferonem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud testy mutací prokážou, že pacient je způsobilý a rozhodl se zúčastnit studie, bude randomizován a dostane imatinib/interferon. Každá pilulka imatinibu bude mít 100 mg a účastníci budou užívat 4 pilulky jednou denně (400 mg). Účastníci randomizovaní do ramene s interferonem budou dostávat Interferon 1500wiu/m2 d1-5 po dobu 4 týdnů a následně 900wiu IH TIW po dobu 11 měsíců. Následující studijní postupy budou také prováděny v rutinních intervalech v průběhu léčby, včetně krevních testů, aktualizací anamnézy, fyzických vyšetření a CT vyšetření hrudníku/břicha/pánve. Účastníci budou této studie po dobu jednoho roku a poté budou sledováni relaps nebo distální metastáza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu Si, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s melanomem, u kterých byl resekován primární nádor a regionální lymfatické uzliny (pokud byly).
  • Histologicky dokumentováno AJCC stadium IIB až IIIC
  • Mutace C-kitu dokumentovaná buď z primární nebo metastatické lymfatické uzliny
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Věk 18 let nebo starší
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Krevní destičky > 100 000 ul
  • Celkový bilirubin, AST a ALT < 2 x ULN
  • Amyláza a lipáza < 1,5 x ULN
  • žádná předchozí chemoterapie nebo zkoušený lék

Kritéria vyloučení:

  • Závažné a/nebo nekontrolované onemocnění
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Jakýkoli jiný významný lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav, který může narušovat komplianci
  • Pacient je < 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: bazocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • Současná léčba warfarinem
  • Předchozí léčba inhibitorem c-kit
  • Pacient se srdečními problémy stupně III/IV podle kritérií NYHA
  • Žádné H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
  • Známé chronické onemocnění jater
  • Známá diagnóza infekce HIV
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Pacient dostal jakoukoli jinou zkoumanou látku do 28 dnů od první dávky studovaného léku
  • Chemoterapie do 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib
Účastníci budou užívat 400 mg tablety jednou denně po dobu jednoho roku
Lék: imatinib
a selektivně inhibuje KIT protein tyrosin
Ostatní jména:
  • gleevec
Aktivní komparátor: interferon
Účastníci obdrží Interferon 1500wiu/m2 d1-5 po dobu 4 týdnů a následně 900wiu IH TIW po dobu 11 měsíců
Lék: Interferon
Interferon patří do velké třídy glykoproteinů známých jako cytokiny.
Ostatní jména:
  • Intron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez relapsu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMN107A2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit