Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af imatinib versus interferon som adjuverende terapi ved KIT-muteret melanom

31. januar 2013 opdateret af: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

En fase II randomiseret undersøgelse af imatinib versus højdosis interferon som adjuverende terapi hos KIT-muterede patienter med resekeret melanom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tilbagefaldsfrie overlevelse og den samlede overlevelse af Imatinib (Gleevec) eller højdosis Interferon (Intron) til behandling af melanom, som har primær tumor og regional lymfonode (hvis de har) fjernet hos patienter, hvis sygdom bærer en c- kit mutation. Det antages, at Gleevec kan være mere effektiv på tilbagefaldsfri overlevelse som adjuverende behandling sammenlignet med interferon.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis mutationstest viser, at patienten er kvalificeret, og de vælger at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret og modtage imatinib/interferon. Hver imatinib-pille vil være 100 mg, og deltagerne vil tage 4 piller én gang dagligt (400 mg). Deltagere, der er randomiseret til interferon-armen, vil modtage Interferon 1500wiu/m2 d1-5 i 4 uger efterfulgt af 900wiu IH TIW i 11 måneder. Følgende undersøgelsesprocedurer vil også blive udført med rutineintervaller gennem hele behandlingsforløbet, herunder blodprøver, opdateringer af sygehistorien, fysiske undersøgelser og CT-undersøgelser af bryst/mave/bækken. Deltagerne vil være på denne undersøgelse i et år og derefter følges op til tilbagefald eller distale metastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lu Si, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Melanompatienter, hvis primære tumor og regionale lymfonoder (hvis de er) er blevet resekeret
  • Histologisk dokumenteret AJCC stadium IIB til IIIC
  • C-kit mutation dokumenteret fra enten primært eller metastatisk lymfeknudested
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Blodplader > 100.000 ul
  • Total bilirubin, ASAT og ALAT < 2 x ULN
  • Amylase og lipase < 1,5 x ULN
  • ingen forudgående kemoterapi eller forsøgsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Gravide eller ammende mødre
  • Enhver anden væsentlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre compliance
  • Patienten er < 5 år fri for en anden primær malignitet undtagen: basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Samtidig behandling med Warfarin
  • Forudgående behandling med c-kit inhibitor
  • Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af NYHA-kriterier
  • Ingen H2-blokkere eller protonpumpehæmmere
  • Kendt kronisk leversygdom
  • Kendt diagnose af HIV-infektion
  • Større operation inden for 2 uger før studiestart
  • Patienten har modtaget ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kemoterapi inden for 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imatinib
Deltagerne vil tage 400 mg tabletter én gang dagligt i et år
Medicin: imatinib
a hæmmer selektivt KIT-proteinet tyrosin
Andre navne:
  • gleevec
Aktiv komparator: inteferon
Deltagerne vil modtage Interferon 1500wiu/m2 d1-5 i 4 uger efterfulgt af 900wiu IH TIW i 11 måneder
Medicin: Interferon
Interferon tilhører den store klasse af glykoproteiner kendt som cytokiner.
Andre navne:
  • Intron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMN107A2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner