- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01782508
Et fase II-studie af imatinib versus interferon som adjuverende terapi ved KIT-muteret melanom
31. januar 2013 opdateret af: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute
En fase II randomiseret undersøgelse af imatinib versus højdosis interferon som adjuverende terapi hos KIT-muterede patienter med resekeret melanom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tilbagefaldsfrie overlevelse og den samlede overlevelse af Imatinib (Gleevec) eller højdosis Interferon (Intron) til behandling af melanom, som har primær tumor og regional lymfonode (hvis de har) fjernet hos patienter, hvis sygdom bærer en c- kit mutation.
Det antages, at Gleevec kan være mere effektiv på tilbagefaldsfri overlevelse som adjuverende behandling sammenlignet med interferon.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvis mutationstest viser, at patienten er kvalificeret, og de vælger at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiseret og modtage imatinib/interferon.
Hver imatinib-pille vil være 100 mg, og deltagerne vil tage 4 piller én gang dagligt (400 mg). Deltagere, der er randomiseret til interferon-armen, vil modtage Interferon 1500wiu/m2 d1-5 i 4 uger efterfulgt af 900wiu IH TIW i 11 måneder.
Følgende undersøgelsesprocedurer vil også blive udført med rutineintervaller gennem hele behandlingsforløbet, herunder blodprøver, opdateringer af sygehistorien, fysiske undersøgelser og CT-undersøgelser af bryst/mave/bækken. Deltagerne vil være på denne undersøgelse i et år og derefter følges op til tilbagefald eller distale metastaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu Si, MD
- Telefonnummer: +86(10)88196951
- E-mail: silu.net@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lu Si, MD
- Telefonnummer: +86(10)88196951
- E-mail: silu.net@hotmail.com
-
Underforsker:
- Lu Si, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Melanompatienter, hvis primære tumor og regionale lymfonoder (hvis de er) er blevet resekeret
- Histologisk dokumenteret AJCC stadium IIB til IIIC
- C-kit mutation dokumenteret fra enten primært eller metastatisk lymfeknudested
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Alder 18 år eller ældre
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- ANC > 1500 ul
- Blodplader > 100.000 ul
- Total bilirubin, ASAT og ALAT < 2 x ULN
- Amylase og lipase < 1,5 x ULN
- ingen forudgående kemoterapi eller forsøgsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
- Gravide eller ammende mødre
- Enhver anden væsentlig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre compliance
- Patienten er < 5 år fri for en anden primær malignitet undtagen: basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ
- Samtidig behandling med Warfarin
- Forudgående behandling med c-kit inhibitor
- Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af NYHA-kriterier
- Ingen H2-blokkere eller protonpumpehæmmere
- Kendt kronisk leversygdom
- Kendt diagnose af HIV-infektion
- Større operation inden for 2 uger før studiestart
- Patienten har modtaget ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kemoterapi inden for 4 uger før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: imatinib
Deltagerne vil tage 400 mg tabletter én gang dagligt i et år
|
a hæmmer selektivt KIT-proteinet tyrosin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: inteferon
Deltagerne vil modtage Interferon 1500wiu/m2 d1-5 i 4 uger efterfulgt af 900wiu IH TIW i 11 måneder
|
Interferon tilhører den store klasse af glykoproteiner kendt som cytokiner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2013
Først opslået (Skøn)
4. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Interferoner
- Imatinib mesylat
Andre undersøgelses-id-numre
- AMN107A2301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med imatinib
-
Centre Leon BerardAfsluttetGastrointestinale stromale tumorer | Resekerede gastrointestinale stromale tumorer | Ikke-metastatisk | Høj risiko for gentagelse | KIT-genmutationFrankrig
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk myeloid leukæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisUkendtKronisk myeloid leukæmiKorea, Republikken
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesAfsluttetCovid19 | Endotel dysfunktion | Acute respiratory distress syndrom | ARDS | LungeødemHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AfsluttetLeukæmi, Myeloid, KroniskForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; Haukeland University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSjælden malign neoplasma
-
PETHEMA FoundationRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi Ph positivSpanien
-
Yonsei UniversityAfsluttetFibromatoseKorea, Republikken