Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van imatinib versus interferon als adjuvante therapie bij KIT-gemuteerd melanoom

31 januari 2013 bijgewerkt door: Lu Si, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie van imatinib versus hoge dosis interferon als adjuvante therapie bij KIT-gemuteerde patiënten met gereseceerd melanoom

Het doel van deze studie is om de terugvalvrije overleving en de algehele overleving van imatinib (Gleevec) of hoge dosis interferon (Intron) te vergelijken bij de behandeling van melanoom waarbij de primaire tumor en regionale lymfonodes (indien aanwezig) zijn verwijderd bij patiënten bij wie de ziekte een c- kit mutatie. Aangenomen wordt dat Gleevec effectiever kan zijn op terugvalvrije overleving als adjuvante behandeling in vergelijking met interferon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als uit mutatietesten blijkt dat de patiënt in aanmerking komt en hij ervoor kiest om deel te nemen aan de studie, wordt hij gerandomiseerd en krijgt hij imatinib/interferon. Elke imatinib-pil zal 100 mg zijn en de deelnemers zullen eenmaal daags 4 pillen innemen (400 mg). Deelnemers gerandomiseerd naar de interferonarm zullen Interferon 1500wiu/m2 d1-5 gedurende 4 weken krijgen, gevolgd door 900wiu IH TIW gedurende 11 maanden. De volgende onderzoeksprocedures zullen tijdens de behandeling ook met routine-intervallen worden uitgevoerd, waaronder bloedonderzoek, updates van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en CT-onderzoeken van de borst/buik/bekken. terugval of distale metastase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lu Si, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Melanoompatiënten bij wie de primaire tumor en regionale lymfeklieren (indien zijn) zijn verwijderd
  • Histologisch gedocumenteerd AJCC stadium IIB tot IIIC
  • C-kit-mutatie gedocumenteerd vanaf de primaire of metastatische lymfeklierlocatie
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Creatinine < 1,5 x ULN
  • ANC > 1500 ul
  • Bloedplaatjes > 100.000 ul
  • Totaal bilirubine, ASAT en ALAT < 2 x ULN
  • Amylase en lipase < 1,5 x ULN
  • geen eerdere chemotherapie of onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Zwangere of zogende moeders
  • Elke andere significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die de naleving kan verstoren
  • Patiënt is < 5 jaar vrij van een andere primaire maligniteit behalve: basaalcelcarcinoom van de huid of een cervicaal carcinoom in situ
  • Gelijktijdige behandeling met Warfarine
  • Voorafgaande behandeling met c-kit-remmer
  • Patiënt met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door NYHA-criteria
  • Geen H2-blokkers of protonpompremmers
  • Bekende chronische leverziekte
  • Bekende diagnose van HIV-infectie
  • Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • De patiënt heeft binnen 28 dagen na de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  • Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: imatinib
De deelnemers nemen een jaar lang eenmaal daags 400 mg tabletten
Geneesmiddel: imatinib
a remt selectief het KIT-eiwit tyrosine
Andere namen:
  • gleevec
Actieve vergelijker: interferon
Deelnemers krijgen Interferon 1500wiu/m2 d1-5 gedurende 4 weken gevolgd door 900wiu IH TIW gedurende 11 maanden
Geneesmiddel: Interferon
Interferon behoort tot de grote klasse van glycoproteïnen die bekend staan ​​als cytokines.
Andere namen:
  • Intron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMN107A2301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren