T1DM による青少年への遠隔医療介入
2016年8月12日 更新者：Erinn T. Rhodes、Boston Children's Hospital
1 型糖尿病の若者に対する遠隔医療介入
糖尿病が確定した若者の入院は費用がかかるだけでなく、多くの場合予防可能です。
血糖コントロール不良は入院の危険因子であり、思春期や社会経済的地位の低下にも関連しています。
これは、接触頻度に合わせた介入群と通常のケアコントロール群を用いた、T1DMおよび次善の血糖コントロールを有する高リスクの青少年を対象としたランダム化対照試験である。
ボストン小児病院の糖尿病プログラムから募集された13歳から17歳のT1DMおよびHbA1c＞8%の被験者110名が対象となり、6か月間追跡調査される。
この介入は、糖尿病看護教育者とソーシャルワーカーによって実施され、それぞれが遠隔医療（ビデオ会議）訪問を通じて青少年および親/保護者と毎月連絡を取り合います。
ケアは糖尿病行動計画に基づいて行われます。
遠隔医療介入は、糖尿病を患う成人と若者の両方にうまく利用されています。
ケアチームとの頻繁な連絡を促進し、アドヒアランスの障壁に対処し、教育を強化し、ケアプランを更新し、糖尿病特有の家族サポートを提供できるようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳から17歳まで
- 1年以上の1型糖尿病
- HbA1c>8%
- 英語を話し、読むことができる（児童）
- 英語を話し、読むことができる（保護者）
- 保護者が参加に同意する
- 親と子がそれぞれメールアドレスを持っている
除外基準:
- 糖尿病治療をボストン小児病院以外のセンターに移行する計画
- 採用前の1年間にボストン小児病院糖尿病プログラムを訪問していないこと
- 介入を伴う別の糖尿病関連研究に現在参加している
- 他の研究参加者と同居または親戚関係にある
- PIによって決定された研究手順に同意するおよび/または研究手順に参加する被験者の能力を制限する重大な精神病理または医学的疾患。
- インターネットにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療介入
遠隔医療介入 - 6 か月
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糖尿病看護教育者との毎月のビデオ会議。ソーシャルワーカーとの毎月のビデオ会議。糖尿病行動計画。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
同程度の接触頻度による通常のケア管理
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標準的な糖尿病ケア - 通常は 3 か月ごとに糖尿病医療提供者を訪問し、適切と思われる場合は栄養士またはメンタルヘルスの専門家を紹介します。月2回の研究参加リマインダーカード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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6か月にわたるヘモグロビンA1cの変化
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADA HbA1c 目標を達成する患者の割合
時間枠：6ヶ月目
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この年齢層における最適な血糖コントロールに関する米国糖尿病協会の目標を満たしている患者の割合は 7.5% 未満です。
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6ヶ月目
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糖尿病関連の有害事象
時間枠：最長6ヶ月
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糖尿病関連の入院、救急外来受診、重度の低血糖のエピソードの数
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最長6ヶ月
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糖尿病の自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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アンケートにより6か月間の変化を評価
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ベースラインと6か月
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糖尿病の自己管理遵守の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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アンケートにより6か月間の変化を評価
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ベースラインと6か月
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糖尿病に関するスキルの能力の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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アンケートにより6か月間の変化を評価
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ベースラインと6か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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アンケートにより6か月間の変化を評価
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ベースラインと6か月
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糖尿病に関する知識の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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アンケートによる6か月間の変化を評価
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ベースラインと6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直接的な医療費
時間枠：最長6ヶ月
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直接医療費には、計画された介入費用と介入の結果として変化すると予想される医療費が含まれます。
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最長6ヶ月
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糖尿病に関連した家族間の対立の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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アンケートによる評価
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ベースラインと6か月
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糖尿病の課題に対する家族の責任の変化
時間枠：ベースラインと6か月
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アンケートによる評価
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ベースラインと6か月
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遠隔医療介入の満足度
時間枠：6ヶ月目
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満足度、エンゲージメント、訪問の特徴
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erinn T Rhodes, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。