Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telesundhedsintervention for unge med T1DM

12. august 2016 opdateret af: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital

Telesundhedsintervention til unge med type 1-diabetes

Indlæggelse af unge med etableret diabetes er både omkostningskrævende og ofte kan forebygges. Dårlig glykæmisk kontrol er en risikofaktor for hospitalsindlæggelse og er også forbundet med teenagers alder og lavere socioøkonomisk status. Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg for unge med høj risiko for unge med T1DM og suboptimal glykæmisk kontrol med en interventionsarm og en kontrolarm med sædvanlig pleje, der er afstemt efter kontaktfrekvens. Der vil være 110 forsøgspersoner med T1DM og HbA1c>8 %, i alderen 13 til 17 år, rekrutteret fra diabetesprogrammet på Boston Children's Hospital og fulgt i 6 måneder. Interventionen vil blive gennemført af en diabetessygeplejerskepædagog og socialrådgiver, som hver måned vil have månedlig kontakt med den unge og en forælder/værge gennem et telesundheds- (videokonference) besøg. Behandlingen vil blive styret af en diabeteshandlingsplan. Telesundhedsinterventioner er blevet brugt med succes hos både voksne og unge med diabetes. De letter hyppig kontakt med plejeteamet, hvilket gør det muligt at håndtere barrierer for overholdelse, forstærke uddannelse, opdatere plejeplaner og yde diabetesspecifik familiestøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13 til 17 år
  • Type 1-diabetes i ≥1 år
  • HbA1c>8 %
  • Kan tale og læse engelsk (barn)
  • Kan tale og læse engelsk (forældre)
  • Forælderen indvilliger i at deltage
  • Forældre og barn har hver e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at overføre diabetesbehandling til et andet center end Boston Children's Hospital
  • Intet besøg på Boston Children's Hospital Diabetes Program i året før rekruttering
  • Aktuel deltagelse i en anden diabetesrelateret undersøgelse med en intervention
  • Bor sammen med eller relateret til en anden studiedeltager
  • Betydelig psykopatologi eller medicinsk sygdom, der ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at give samtykke og/eller deltage i undersøgelsesprocedurerne som bestemt af PI.
  • Ingen internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundhedsintervention
Telesundhedsintervention - 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Telesundhedsintervention
Månedlig videokonference med diabetessygeplejerske; Månedlig videokonference med socialrådgiver; Diabetes handlingsplan;
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig plejekontrol med sammenlignelig kontaktfrekvens
Andet: Sædvanlig pleje
Standard diabetesbehandling - typisk et besøg hos en diabetessygeplejerske hver 3. måned og henvisninger til en diætist eller specialist i mental sundhed efter behov; Påmindelseskort om studiedeltagelse to gange om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c over 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% patienter, der opfylder ADA HbA1c-målet
Tidsramme: Ved 6 måneder
andel af patienter, der opfylder American Diabetes Associations mål for optimal glykæmisk kontrol i denne aldersgruppe, hvilket er <7,5 %
Ved 6 måneder
Diabetes-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
antal diabetesrelaterede hospitalsindlæggelser, ED-besøg og episoder med svær hypoglykæmi
Op til 6 måneder
Ændring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ændring over 6 måneder vurderet ved spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i overholdelse af diabetes selvledelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ændring over 6 måneder vurderet ved spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i kompetence med diabetes færdigheder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ændring over 6 måneder vurderet ved spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
ændring over 6 måneder vurderet ved spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i diabetesviden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring over 6 måneder vurderet ved spørgeskema
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Direkte lægeomkostninger omfatter planlagte interventionsomkostninger og lægeomkostninger, der forventes at ændre sig som følge af interventionen.
Op til 6 måneder
Ændring i diabetesrelateret familiekonflikt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
vurderet ved spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Ændring i familiens ansvar for diabetesopgaver
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
vurderet ved spørgeskema
Baseline og 6 måneder
Telesundhedsinterventionstilfredshed
Tidsramme: Ved 6 måneder
tilfredshed, engagement, besøgskarakteristika
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00006175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Telesundhedsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner