Interwencja telezdrowotna dla młodzieży z T1DM
12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital
Interwencja telezdrowotna dla młodzieży z cukrzycą typu 1
Hospitalizacja młodzieży z rozpoznaną cukrzycą jest zarówno kosztowna, jak i często można jej zapobiec.
Zła kontrola glikemii jest czynnikiem ryzyka hospitalizacji i jest również związana z wiekiem młodzieńczym i niższym statusem socjoekonomicznym.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem młodzieży z grupy wysokiego ryzyka z cukrzycą typu 1 i suboptymalną kontrolą glikemii z ramieniem interwencyjnym i ramieniem kontrolnym zwykłej opieki dopasowanymi pod względem częstotliwości kontaktów.
Będzie 110 pacjentów z T1DM i HbA1c >8%, w wieku od 13 do 17 lat, rekrutowanych z Programu Diabetologicznego w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie i obserwowanych przez 6 miesięcy.
Interwencja zostanie wdrożona przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej i pracownika socjalnego, z których każdy będzie miał comiesięczny kontakt z nastolatkiem i rodzicem/opiekunem poprzez wizytę telezdrowotną (wideokonferencję).
Opieka będzie prowadzona zgodnie z planem działania na cukrzycę.
Interwencje telezdrowotne są z powodzeniem stosowane zarówno u dorosłych, jak i młodzieży z cukrzycą.
Ułatwiają one częsty kontakt z zespołem opiekującym się pacjentami, co pozwala na eliminację barier utrudniających przestrzeganie zaleceń, wzmocnienie edukacji, aktualizację planów opieki oraz zapewnienie wsparcia rodzinnego związanego z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 13 do 17 lat
- Cukrzyca typu 1 od ≥1 roku
- HbA1c>8%
- Potrafi mówić i czytać po angielsku (dziecko)
- Potrafi mówić i czytać po angielsku (rodzic)
- Rodzic wyraża zgodę na udział
- Rodzic i dziecko mają adresy e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj przeniesienie opieki diabetologicznej do ośrodka innego niż Boston Children's Hospital
- Brak wizyty w Boston Children's Hospital Diabetes Program w roku poprzedzającym rekrutację
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym cukrzycy z interwencją
- Mieszka z innym uczestnikiem badania lub jest z nim spokrewniony
- Znacząca choroba psychopatologiczna lub medyczna, która ograniczałaby zdolność podmiotu do wyrażenia zgody i/lub udziału w procedurach badania, zgodnie z ustaleniami PI.
- Brak dostępu do internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja telezdrowia
Interwencja telezdrowotna - 6 miesięcy
|
Comiesięczna wideokonferencja z edukatorem pielęgniarki diabetologicznej; Comiesięczna wideokonferencja z pracownikiem socjalnym; Plan działania na cukrzycę;
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła kontrola pielęgnacji z porównywalną częstotliwością kontaktu
|
Standardowa opieka diabetologiczna – zwykle co 3 miesiące wizyta u lekarza diabetologa i skierowanie do dietetyka lub specjalisty zdrowia psychicznego, jeśli uzna to za stosowne; Karty przypominające o uczestnictwie w badaniu dwa razy w miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c w ciągu 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów spełniających wartość docelową ADA HbA1c
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów spełniających cel American Diabetes Association dotyczący optymalnej kontroli glikemii w tej grupie wiekowej, który wynosi <7,5%
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
liczbę hospitalizacji związanych z cukrzycą, wizyt na SOR i epizodów ciężkiej hipoglikemii
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zasad samodzielnego leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana kompetencji z umiejętnościami diabetologicznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Bezpośrednie koszty medyczne obejmują planowane koszty interwencji oraz koszty medyczne, których zmiany oczekuje się w wyniku interwencji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana konfliktu rodzinnego związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana odpowiedzialności rodziny za zadania związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
oceniane za pomocą kwestionariusza
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Satysfakcja z interwencji telezdrowia
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
satysfakcja, zaangażowanie, charakterystyka wizyty
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00006175
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .