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Intervento di telemedicina per i giovani con T1DM

12 agosto 2016 aggiornato da: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital

Intervento di telemedicina per i giovani con diabete di tipo 1

L'ospedalizzazione di giovani con diabete conclamato è costosa e spesso prevenibile. Lo scarso controllo glicemico è un fattore di rischio per l'ospedalizzazione ed è anche associato all'età adolescenziale e allo stato socioeconomico inferiore. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato per giovani adolescenti ad alto rischio con T1DM e controllo glicemico subottimale con un braccio di intervento e un braccio di controllo con cure abituali abbinati per frequenza dei contatti. Ci saranno 110 soggetti con T1DM e HbA1c>8%, di età compresa tra 13 e 17 anni, reclutati dal Diabetes Program presso il Boston Children's Hospital e seguiti per 6 mesi. L'intervento sarà attuato da un educatore infermiere diabetologico e da un assistente sociale, che avranno ciascuno un contatto mensile con l'adolescente e un genitore/tutore attraverso una visita in telemedicina (videoconferenza). La cura sarà guidata da un piano d'azione per il diabete. Gli interventi di telemedicina sono stati utilizzati con successo sia negli adulti che nei giovani con diabete. Facilitano il contatto frequente con il team di assistenza consentendo di affrontare le barriere all'adesione, rafforzare l'educazione, aggiornare i piani di assistenza e fornire supporto familiare specifico per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 13 a 17 anni
  • Diabete di tipo 1 da ≥1 anno
  • HbA1c>8%
  • In grado di parlare e leggere l'inglese (Bambino)
  • In grado di parlare e leggere l'inglese (genitore)
  • Il genitore accetta di partecipare
  • Genitore e figlio hanno ciascuno un indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • Pianificare il trasferimento delle cure per il diabete in un centro diverso dal Boston Children's Hospital
  • Nessuna visita al programma per il diabete del Boston Children's Hospital nell'anno precedente al reclutamento
  • Attuale partecipazione a un altro studio correlato al diabete con un intervento
  • Vivere con o imparentato con un altro partecipante allo studio
  • Psicopatologia significativa o malattia medica che limiterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso e/o partecipare alle procedure dello studio come determinato dal PI.
  • Nessun accesso ad internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di telemedicina
Intervento di telemedicina - 6 mesi
Comportamentale: Intervento di telemedicina
Videoconferenza mensile con educatore infermiere diabetologico; Videoconferenza mensile con assistente sociale; Piano d'azione per il diabete;
Comparatore attivo: Solita cura
Controllo delle cure abituali con frequenza di contatto comparabile
Altro: Solita cura
Cure standard per il diabete - in genere una visita con un operatore sanitario per il diabete ogni 3 mesi e rinvii a un dietologo o specialista della salute mentale come ritenuto appropriato; Schede di promemoria per la partecipazione allo studio due volte al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c nell'arco di 6 mesi
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che soddisfano il target ADA HbA1c
Lasso di tempo: A 6 mesi
percentuale di pazienti che soddisfano l'obiettivo dell'American Diabetes Association per un controllo glicemico ottimale in questa fascia di età, che è <7,5%
A 6 mesi
Eventi avversi correlati al diabete
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
numero di ricoveri correlati al diabete, visite in pronto soccorso ed episodi di grave ipoglicemia
Fino a 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
cambiamento nell'arco di 6 mesi valutato mediante questionario
Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'aderenza all'autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
cambiamento nell'arco di 6 mesi valutato mediante questionario
Basale e 6 mesi
Cambiamento di competenza con le abilità del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
cambiamento nell'arco di 6 mesi valutato mediante questionario
Basale e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
cambiamento nell'arco di 6 mesi valutato mediante questionario
Basale e 6 mesi
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione su 6 mesi valutata mediante questionario
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I costi medici diretti includono i costi dell'intervento pianificato e i costi medici che si prevede cambieranno a seguito dell'intervento.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nel conflitto familiare correlato al diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
valutata tramite questionario
Basale e 6 mesi
Modifica della responsabilità familiare per le attività relative al diabete
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
valutata tramite questionario
Basale e 6 mesi
Soddisfazione dell'intervento di telemedicina
Lasso di tempo: A 6 mesi
soddisfazione, coinvolgimento, caratteristiche della visita
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00006175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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