Telehealth-interventie voor jongeren met T1DM
12 augustus 2016 bijgewerkt door: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital
Telehealth-interventie voor jongeren met diabetes type 1
Ziekenhuisopname van jongeren met vastgestelde diabetes is zowel duur als vaak te voorkomen.
Slechte glykemische controle is een risicofactor voor ziekenhuisopname en wordt ook in verband gebracht met de leeftijd van adolescenten en een lagere sociaaleconomische status.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor adolescente jongeren met een hoog risico met T1DM en suboptimale glykemische controle met een interventiearm en gebruikelijke zorgcontrolearm afgestemd op de frequentie van contacten.
Er zullen 110 proefpersonen met T1DM en HbA1c> 8%, in de leeftijd van 13 tot 17 jaar, worden gerekruteerd uit het diabetesprogramma in het Boston Children's Hospital en gedurende 6 maanden worden gevolgd.
De interventie zal worden uitgevoerd door een diabetesverpleegkundige en een maatschappelijk werker, die elk maandelijks contact hebben met de adolescent en een ouder/voogd via een telegezondheidsbezoek (videoconferentie).
De zorg wordt gestuurd door een diabetesactieplan.
Telehealth-interventies zijn met succes toegepast bij zowel volwassenen als jongeren met diabetes.
Ze vergemakkelijken frequent contact met het zorgteam, waardoor belemmeringen voor therapietrouw kunnen worden aangepakt, onderwijs kan worden versterkt, zorgplannen kunnen worden bijgewerkt en diabetesspecifieke gezinsondersteuning kan worden geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13 tot 17 jaar
- Diabetes type 1 gedurende ≥1 jaar
- HbA1c>8%
- Engels kunnen spreken en lezen (kind)
- Engels kunnen spreken en lezen (ouder)
- Ouder gaat akkoord met deelname
- Ouder en kind hebben elk een e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Plan om diabeteszorg over te hevelen naar een ander centrum dan het Boston Children's Hospital
- Geen bezoek aan het Boston Children's Hospital Diabetes Program in het jaar voorafgaand aan de werving
- Huidige deelname aan een andere diabetesgerelateerde studie met een interventie
- Samenwonend met of verwant aan een andere studiedeelnemer
- Aanzienlijke psychopathologie of medische ziekte die het vermogen van de proefpersoon zou beperken om toestemming te geven en/of deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals bepaald door de PI.
- Geen toegang tot het internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telehealth-interventie
Telehealth-interventie - 6 maanden
|
Maandelijkse videoconferentie met docent diabetesverpleegkundige; Maandelijkse videoconferentie met maatschappelijk werker; Diabetes actieplan;
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgcontrole met vergelijkbare contactfrequentie
|
Standaard diabeteszorg - meestal een bezoek aan een diabeteszorgverlener om de 3 maanden en verwijzingen naar een diëtist of een specialist in de geestelijke gezondheidszorg, indien nodig; Herinneringskaarten studieparticipatie twee keer per maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c gedurende 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% patiënten die de ADA HbA1c-streefwaarde halen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
percentage patiënten dat voldoet aan de doelstelling van de American Diabetes Association voor optimale glykemische controle in deze leeftijdsgroep, namelijk <7,5%
|
Op 6 maanden
|
|
Diabetesgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
aantal diabetesgerelateerde ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken en episodes van ernstige hypoglykemie
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in de zelfredzaamheid van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
verandering over 6 maanden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in therapietrouw aan zelfmanagement van diabetes
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
verandering over 6 maanden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in competentie met diabetesvaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
verandering over 6 maanden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
verandering over 6 maanden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in diabeteskennis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering over 6 maanden beoordeeld met vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Directe medische kosten omvatten geplande interventiekosten en medische kosten die naar verwachting zullen veranderen als gevolg van de interventie.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in diabetesgerelateerde gezinsconflicten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in gezinsverantwoordelijkheid voor diabetestaken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Tevredenheid over telegezondheidsinterventie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
tevredenheid, betrokkenheid, bezoekkenmerken
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00006175
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .