Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehälsointervention för ungdomar med T1DM

12 augusti 2016 uppdaterad av: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital

Telehealth intervention för ungdomar med typ 1-diabetes

Sjukhusinläggning av ungdomar med etablerad diabetes är både kostsamt och kan ofta förebyggas. Dålig glykemisk kontroll är en riskfaktor för sjukhusvistelse och är också associerad med ungdomars ålder och lägre socioekonomisk status. Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för ungdomar med hög risk för ungdomar med T1DM och suboptimal glykemisk kontroll med en interventionsarm och vanlig vårdkontrollarm som matchas för kontaktfrekvens. Det kommer att finnas 110 försökspersoner med T1DM och HbA1c>8 %, i åldrarna 13 till 17 år, rekryterade från diabetesprogrammet vid Boston Children's Hospital och följs under 6 månader. Interventionen kommer att genomföras av en diabetessköterskeutbildare och socialarbetare, som var och en kommer att ha månatlig kontakt med ungdomen och en förälder/vårdnadshavare genom ett telehälso- (videokonferens) besök. Vården kommer att vägledas av en diabeteshandlingsplan. Telehälsointerventioner har använts framgångsrikt hos både vuxna och ungdomar med diabetes. De underlättar frekventa kontakter med vårdteamet, vilket gör det möjligt att åtgärda hinder för efterlevnad, förstärka utbildning, uppdatera vårdplaner och tillhandahålla diabetesspecifikt familjestöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 13 till 17 år
  • Typ 1-diabetes i ≥1 år
  • HbA1c>8 %
  • Kunna tala och läsa engelska (barn)
  • Kunna tala och läsa engelska (förälder)
  • Förälder accepterar att delta
  • Förälder och barn har var och en e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Planerar att flytta diabetesvården till ett annat center än Boston Children's Hospital
  • Inget besök på Boston Children's Hospital Diabetes Program året före rekryteringen
  • Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad studie med en intervention
  • Bor med eller släkt med en annan studiedeltagare
  • Betydande psykopatologi eller medicinsk sjukdom som skulle begränsa försökspersonens förmåga att ge samtycke och/eller delta i studieprocedurerna som bestämts av PI.
  • Ingen internetuppkoppling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehälsointervention
Telehälsoinsats - 6 månader
Månatlig videokonferens med diabetessköterska utbildare; Månatlig videokonferens med socialarbetare; Handlingsplan för diabetes;
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vårdkontroll med jämförbar kontaktfrekvens
Standard diabetesvård - vanligtvis ett besök hos en diabetesvårdgivare var tredje månad och remisser till en dietist eller mentalvårdsspecialist som bedöms lämpligt; Påminnelsekort för studiedeltagande två gånger per månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändring i hemoglobin A1c under 6 månader
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% patienter som uppfyller ADA HbA1c-målet
Tidsram: Vid 6 månader
andel patienter som uppfyller American Diabetes Associations mål för optimal glykemisk kontroll i denna åldersgrupp, vilket är <7,5 %
Vid 6 månader
Diabetesrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
antal diabetesrelaterade sjukhusinläggningar, akutbesök och episoder av svår hypoglykemi
Upp till 6 månader
Förändring i diabetes själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
Baslinje och 6 månader
Förändring i efterlevnad av diabetes självhantering
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
Baslinje och 6 månader
Förändring i kompetens med diabeteskompetens
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
Baslinje och 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
Baslinje och 6 månader
Förändring i diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkta medicinska kostnader
Tidsram: Upp till 6 månader
Direkta sjukvårdskostnader inkluderar planerade insatskostnader och sjukvårdskostnader som förväntas förändras till följd av insatsen.
Upp till 6 månader
Förändring i diabetesrelaterad familjekonflikt
Tidsram: Baslinje och 6 månader
bedöms genom frågeformulär
Baslinje och 6 månader
Förändring av familjeansvar för diabetesuppgifter
Tidsram: Baslinje och 6 månader
bedöms genom frågeformulär
Baslinje och 6 månader
Tillfredsställelse av telehälsointervention
Tidsram: Vid 6 månader
tillfredsställelse, engagemang, besöksegenskaper
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera