- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01782547
Telehälsointervention för ungdomar med T1DM
12 augusti 2016 uppdaterad av: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital
Telehealth intervention för ungdomar med typ 1-diabetes
Sjukhusinläggning av ungdomar med etablerad diabetes är både kostsamt och kan ofta förebyggas.
Dålig glykemisk kontroll är en riskfaktor för sjukhusvistelse och är också associerad med ungdomars ålder och lägre socioekonomisk status.
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för ungdomar med hög risk för ungdomar med T1DM och suboptimal glykemisk kontroll med en interventionsarm och vanlig vårdkontrollarm som matchas för kontaktfrekvens.
Det kommer att finnas 110 försökspersoner med T1DM och HbA1c>8 %, i åldrarna 13 till 17 år, rekryterade från diabetesprogrammet vid Boston Children's Hospital och följs under 6 månader.
Interventionen kommer att genomföras av en diabetessköterskeutbildare och socialarbetare, som var och en kommer att ha månatlig kontakt med ungdomen och en förälder/vårdnadshavare genom ett telehälso- (videokonferens) besök.
Vården kommer att vägledas av en diabeteshandlingsplan.
Telehälsointerventioner har använts framgångsrikt hos både vuxna och ungdomar med diabetes.
De underlättar frekventa kontakter med vårdteamet, vilket gör det möjligt att åtgärda hinder för efterlevnad, förstärka utbildning, uppdatera vårdplaner och tillhandahålla diabetesspecifikt familjestöd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13 till 17 år
- Typ 1-diabetes i ≥1 år
- HbA1c>8 %
- Kunna tala och läsa engelska (barn)
- Kunna tala och läsa engelska (förälder)
- Förälder accepterar att delta
- Förälder och barn har var och en e-postadress
Exklusions kriterier:
- Planerar att flytta diabetesvården till ett annat center än Boston Children's Hospital
- Inget besök på Boston Children's Hospital Diabetes Program året före rekryteringen
- Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad studie med en intervention
- Bor med eller släkt med en annan studiedeltagare
- Betydande psykopatologi eller medicinsk sjukdom som skulle begränsa försökspersonens förmåga att ge samtycke och/eller delta i studieprocedurerna som bestämts av PI.
- Ingen internetuppkoppling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehälsointervention
Telehälsoinsats - 6 månader
|
Månatlig videokonferens med diabetessköterska utbildare; Månatlig videokonferens med socialarbetare; Handlingsplan för diabetes;
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Vanlig vårdkontroll med jämförbar kontaktfrekvens
|
Standard diabetesvård - vanligtvis ett besök hos en diabetesvårdgivare var tredje månad och remisser till en dietist eller mentalvårdsspecialist som bedöms lämpligt; Påminnelsekort för studiedeltagande två gånger per månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c under 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% patienter som uppfyller ADA HbA1c-målet
Tidsram: Vid 6 månader
|
andel patienter som uppfyller American Diabetes Associations mål för optimal glykemisk kontroll i denna åldersgrupp, vilket är <7,5 %
|
Vid 6 månader
|
|
Diabetesrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
antal diabetesrelaterade sjukhusinläggningar, akutbesök och episoder av svår hypoglykemi
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i diabetes själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i efterlevnad av diabetes självhantering
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kompetens med diabeteskompetens
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i diabeteskunskap
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring under 6 månader bedömd med frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkta medicinska kostnader
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Direkta sjukvårdskostnader inkluderar planerade insatskostnader och sjukvårdskostnader som förväntas förändras till följd av insatsen.
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i diabetesrelaterad familjekonflikt
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
bedöms genom frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring av familjeansvar för diabetesuppgifter
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
bedöms genom frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Tillfredsställelse av telehälsointervention
Tidsram: Vid 6 månader
|
tillfredsställelse, engagemang, besöksegenskaper
|
Vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00006175
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .