- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01782547
Intervention de télésanté pour les jeunes atteints de DT1
12 août 2016 mis à jour par: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital
Intervention de télésanté pour les jeunes atteints de diabète de type 1
L'hospitalisation des jeunes atteints de diabète établi est à la fois coûteuse et souvent évitable.
Un mauvais contrôle glycémique est un facteur de risque d'hospitalisation et est également associé à l'âge de l'adolescent et à un statut socio-économique inférieur.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour les jeunes adolescents à haut risque atteints de DT1 et de contrôle glycémique sous-optimal avec un bras d'intervention et un bras de contrôle de soins habituels appariés pour la fréquence des contacts.
Il y aura 110 sujets atteints de DT1 et d'HbA1c> 8 %, âgés de 13 à 17 ans, recrutés dans le programme sur le diabète du Boston Children's Hospital et suivis pendant 6 mois.
L'intervention sera mise en œuvre par une infirmière éducatrice en diabète et une travailleuse sociale, qui auront chacune un contact mensuel avec l'adolescent et un parent/tuteur par le biais d'une visite de télésanté (vidéoconférence).
Les soins seront guidés par un plan d'action contre le diabète.
Les interventions de télésanté ont été utilisées avec succès chez les adultes et les jeunes atteints de diabète.
Ils facilitent les contacts fréquents avec l'équipe de soins, permettant de lever les obstacles à l'observance, de renforcer l'éducation, de mettre à jour les plans de soins et de fournir un soutien familial spécifique au diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 13 à 17 ans
- Diabète de type 1 depuis ≥1 an
- HbA1c>8 %
- Capable de parler et de lire l'anglais (Enfant)
- Capable de parler et de lire l'anglais (parent)
- Le parent accepte de participer
- Le parent et l'enfant ont chacun une adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- Prévoyez de transférer les soins du diabète vers un centre autre que le Boston Children's Hospital
- Aucune visite au programme de diabète de l'hôpital pour enfants de Boston au cours de l'année précédant le recrutement
- Participation actuelle à une autre étude liée au diabète avec une intervention
- Vivant avec ou lié à un autre participant à l'étude
- Psychopathologie ou maladie médicale importante qui limiterait la capacité du sujet à donner son consentement et/ou à participer aux procédures de l'étude, tel que déterminé par le PI.
- Pas d'accès Internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention en télésanté
Intervention en télésanté - 6 mois
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Vidéoconférence mensuelle avec une infirmière éducatrice en diabète ; Vidéoconférence mensuelle avec un travailleur social ; plan d'action sur le diabète ;
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Comparateur actif: Soins habituels
Contrôle des soins habituels avec une fréquence de contact comparable
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Soins standard du diabète - généralement une visite chez un fournisseur de soins de santé du diabète tous les 3 mois et des renvois à un diététicien ou à un spécialiste de la santé mentale, selon ce qui est jugé approprié ; Cartes de rappel de participation à l'étude deux fois par mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: de base et 6 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c sur 6 mois
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de base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% de patients atteignant la cible ADA HbA1c
Délai: A 6 mois
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proportion de patients atteignant la cible de l'American Diabetes Association pour un contrôle optimal de la glycémie dans ce groupe d'âge, qui est <7,5 %
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A 6 mois
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Événements indésirables liés au diabète
Délai: Jusqu'à 6 mois
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nombre d'hospitalisations liées au diabète, de visites à l'urgence et d'épisodes d'hypoglycémie grave
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Jusqu'à 6 mois
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Changement dans l'auto-efficacité du diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
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évolution sur 6 mois évaluée par questionnaire
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans l'adhésion à l'autogestion du diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
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évolution sur 6 mois évaluée par questionnaire
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Base de référence et 6 mois
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Changement de compétence avec les compétences liées au diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
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évolution sur 6 mois évaluée par questionnaire
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Base de référence et 6 mois
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Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 6 mois
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évolution sur 6 mois évaluée par questionnaire
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans les connaissances sur le diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
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Evolution sur 6 mois évaluée par questionnaire
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Base de référence et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais médicaux directs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les coûts médicaux directs comprennent les coûts d'intervention prévus et les coûts médicaux qui devraient changer à la suite de l'intervention.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement dans les conflits familiaux liés au diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
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évalué par questionnaire
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans la responsabilité familiale des tâches liées au diabète
Délai: Base de référence et 6 mois
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évalué par questionnaire
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Base de référence et 6 mois
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Satisfaction de l'intervention en télésanté
Délai: A 6 mois
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satisfaction, engagement, caractéristiques de la visite
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00006175
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .