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Telegesundheitsintervention für Jugendliche mit T1DM

12. August 2016 aktualisiert von: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital

Telegesundheitsintervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

Die Krankenhauseinweisung von Jugendlichen mit etabliertem Diabetes ist sowohl kostspielig als auch häufig vermeidbar. Eine schlechte Blutzuckerkontrolle ist ein Risikofaktor für einen Krankenhausaufenthalt und wird auch mit dem Jugendalter und einem niedrigeren sozioökonomischen Status in Verbindung gebracht. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie für jugendliche Hochrisiko-Jugendliche mit T1DM und suboptimaler Blutzuckerkontrolle mit einem Interventionsarm und einem Kontrollarm für die übliche Pflege, die hinsichtlich der Häufigkeit der Kontakte aufeinander abgestimmt sind. Es werden 110 Probanden mit T1DM und HbA1c > 8 % im Alter von 13 bis 17 Jahren aus dem Diabetes-Programm des Boston Children's Hospital rekrutiert und 6 Monate lang beobachtet. Die Intervention wird von einem Diabetes-Pflegeberater und einem Sozialarbeiter durchgeführt, die jeweils monatlich über einen Telemedizinbesuch (Videokonferenz) Kontakt mit dem Jugendlichen und einem Elternteil/Erziehungsberechtigten haben. Die Pflege wird durch einen Diabetes-Aktionsplan geleitet. Telemedizinische Interventionen wurden sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen mit Diabetes erfolgreich eingesetzt. Sie erleichtern den häufigen Kontakt mit dem Pflegeteam und ermöglichen so die Beseitigung von Hindernissen für die Therapietreue, die Stärkung der Aufklärung, die Aktualisierung von Pflegeplänen und die Bereitstellung diabetesspezifischer Familienunterstützung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13 bis 17 Jahre
  • Typ-1-Diabetes seit ≥1 Jahr
  • HbA1c>8 %
  • Kann Englisch sprechen und lesen (Kind)
  • Kann Englisch sprechen und lesen (Elternteil)
  • Der Elternteil stimmt der Teilnahme zu
  • Eltern und Kind haben jeweils E-Mail-Adressen

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie die Verlagerung der Diabetesversorgung in ein anderes Zentrum als das Boston Children's Hospital
  • Kein Besuch des Boston Children's Hospital Diabetes Program im Jahr vor der Einstellung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Diabetes-bezogenen Studie mit einer Intervention
  • Mit einem anderen Studienteilnehmer zusammenleben oder mit diesem verwandt sein
  • Erhebliche Psychopathologie oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, seine Zustimmung zu erteilen und/oder an den vom PI festgelegten Studienverfahren teilzunehmen.
  • Kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Intervention
Telemedizinische Intervention – 6 Monate
Verhalten: Telemedizinische Intervention
Monatliche Videokonferenz mit der Ausbilderin für Diabetes-Krankenschwestern; Monatliche Videokonferenz mit Sozialarbeiterin; Diabetes-Aktionsplan;
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflegekontrolle mit vergleichbarer Kontakthäufigkeit
Sonstiges: Übliche Pflege
Standard-Diabetesversorgung – in der Regel alle drei Monate ein Besuch bei einem Diabetes-Gesundheitsdienstleister und gegebenenfalls eine Überweisung an einen Ernährungsberater oder einen Spezialisten für psychische Gesundheit; Zweimal im Monat Erinnerungskarten zur Studienteilnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c über 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten erfüllen den ADA-HbA1c-Zielwert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anteil der Patienten, die das Ziel der American Diabetes Association für eine optimale Blutzuckerkontrolle in dieser Altersgruppe erfüllen, nämlich <7,5 %
Mit 6 Monaten
Diabetesbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Diabetes-bedingten Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche und Episoden schwerer Hypoglykämie
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Selbstwirksamkeit von Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Einhaltung des Diabetes-Selbstmanagements
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Kompetenzveränderung mit Diabeteskompetenzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate
Wandel im Diabeteswissen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung über 6 Monate anhand eines Fragebogens bewertet
Ausgangswert und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den direkten medizinischen Kosten zählen geplante Eingriffskosten und medizinische Kosten, die sich aufgrund des Eingriffs voraussichtlich ändern werden.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung in diabetesbedingten Familienkonflikten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
per Fragebogen beurteilt
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der familiären Verantwortung für Diabetesaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
per Fragebogen beurteilt
Ausgangswert und 6 Monate
Zufriedenheit mit Telemedizin-Interventionen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Zufriedenheit, Engagement, Besuchsmerkmale
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00006175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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