Телемедицинское вмешательство для молодежи с СД1
12 августа 2016 г. обновлено: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital
Телемедицинское вмешательство для молодежи с диабетом 1 типа
Госпитализация молодежи с установленным диабетом является дорогостоящей и часто предотвратимой.
Плохой гликемический контроль является фактором риска госпитализации, а также связан с подростковым возрастом и более низким социально-экономическим статусом.
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием подростков из группы высокого риска с СД1 и субоптимальным гликемическим контролем в группе вмешательства и контрольной группе обычного ухода, сопоставимых по частоте контактов.
Будет 110 пациентов с СД1 и уровнем HbA1c>8% в возрасте от 13 до 17 лет, набранных из программы диабета в Бостонской детской больнице и наблюдаемых в течение 6 месяцев.
Вмешательство будет осуществляться медсестрой-диабетологом-инструктором и социальным работником, каждый из которых будет ежемесячно контактировать с подростком и родителем/опекуном посредством телемедицинского визита (видеоконференции).
Уход будет осуществляться в соответствии с планом действий при диабете.
Телемедицинские вмешательства успешно применяются как у взрослых, так и у молодежи с диабетом.
Они облегчают частые контакты с лечащей командой, позволяя устранять барьеры на пути к соблюдению режима лечения, усиливать обучение, обновлять планы ухода и оказывать помощь семье в связи с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 13 до 17 лет
- Сахарный диабет 1 типа в течение ≥1 года
- HbA1c>8%
- Способность говорить и читать по-английски (ребенок)
- Способен говорить и читать по-английски (родитель)
- Родитель согласен участвовать
- У родителей и детей есть адреса электронной почты.
Критерий исключения:
- Планируйте перевести лечение диабета в центр, отличный от Бостонской детской больницы
- Отсутствие посещения диабетической программы Бостонской детской больницы за год до приема на работу
- Текущее участие в другом исследовании, связанном с диабетом, с вмешательством
- Проживание с другим участником исследования или в родстве с ним
- Серьезная психопатология или медицинское заболевание, которые ограничивают способность субъекта давать согласие и/или участвовать в процедурах исследования, как это определено PI.
- Нет доступа в Интернет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинское вмешательство
Телемедицинское вмешательство - 6 месяцев
|
Ежемесячная видеоконференция с преподавателем диабетической медсестры; Ежемесячная видеоконференция с социальным работником; план действий при сахарном диабете;
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный контроль ухода при сопоставимой частоте контактов
|
Стандартная помощь при диабете — как правило, визит к лечащему врачу каждые 3 месяца и направление к диетологу или специалисту по психическому здоровью, если это будет сочтено целесообразным; Карточки-напоминания об участии в исследовании два раза в месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
Изменение гемоглобина A1c за 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов, достигших целевого показателя ADA HbA1c
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
доля пациентов, достигших цели Американской диабетической ассоциации по оптимальному гликемическому контролю в этой возрастной группе, которая составляет <7,5%
|
В 6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с диабетом
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
количество госпитализаций по поводу диабета, посещений отделения неотложной помощи и эпизодов тяжелой гипогликемии
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
изменение за 6 месяцев оценивается с помощью анкеты
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение приверженности самоконтролю диабета
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
изменение за 6 месяцев оценивается с помощью анкеты
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение компетентности в отношении диабетических навыков
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
изменение за 6 месяцев оценивается с помощью анкеты
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
изменение за 6 месяцев оценивается с помощью анкеты
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение за 6 месяцев, оцененное с помощью анкеты
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Прямые медицинские расходы включают запланированные затраты на вмешательство и медицинские расходы, которые, как ожидается, изменятся в результате вмешательства.
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение семейного конфликта, связанного с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
оценивается по анкете
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение ответственности семьи за диабетические задачи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
оценивается по анкете
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность телемедицинским вмешательством
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
удовлетворенность, вовлеченность, характеристики посещения
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00006175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .