Telehelseintervensjon for ungdom med T1DM
12. august 2016 oppdatert av: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital
Telehelseintervensjon for ungdom med type 1-diabetes
Sykehusinnleggelse av ungdom med etablert diabetes er både kostbart og kan ofte forebygges.
Dårlig glykemisk kontroll er en risikofaktor for sykehusinnleggelse og er også assosiert med ungdomsalder og lavere sosioøkonomisk status.
Dette er en randomisert, kontrollert studie for ungdom med høy risiko for ungdom med T1DM og suboptimal glykemisk kontroll med en intervensjonsarm og vanlig omsorgskontrollarm tilpasset frekvensen av kontakter.
Det vil være 110 forsøkspersoner med T1DM og HbA1c>8 %, i alderen 13 til 17 år, rekruttert fra Diabetes-programmet ved Boston Children's Hospital og fulgt i 6 måneder.
Intervensjonen vil bli iverksatt av diabetessykepleierpedagog og sosionom, som hver vil ha månedlig kontakt med ungdom og en forelder/foresatt gjennom et telehelse (videokonferanse) besøk.
Omsorgen vil bli styrt av en diabeteshandlingsplan.
Telehelseintervensjoner har blitt brukt med suksess hos både voksne og ungdom med diabetes.
De legger til rette for hyppig kontakt med omsorgsteamet, slik at hindringer for etterlevelse kan adresseres, utdanning forsterkes, omsorgsplaner oppdateres og diabetesspesifikk familiestøtte kan gis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13 til 17 år
- Type 1 diabetes i ≥1 år
- HbA1c>8 %
- Kunne snakke og lese engelsk (barn)
- Kunne snakke og lese engelsk (foreldre)
- Foreldre samtykker i å delta
- Foreldre og barn har hver e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å overføre diabetesbehandling til et annet senter enn Boston Children's Hospital
- Ingen besøk til Boston Children's Hospital Diabetes Program i året før rekruttering
- Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert studie med intervensjon
- Bor sammen med eller er knyttet til en annen studiedeltaker
- Betydelig psykopatologi eller medisinsk sykdom som vil begrense forsøkspersonens evne til å gi samtykke og/eller delta i studieprosedyrene som bestemt av PI.
- Ingen internettilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telehelseintervensjon
Telehelseintervensjon - 6 måneder
|
Månedlig videokonferanse med diabetessykepleier; Månedlig videokonferanse med sosialarbeider; Diabetes handlingsplan;
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgskontroll med sammenlignbar kontaktfrekvens
|
Standard diabetesbehandling - vanligvis et besøk hos en diabeteshelsepersonell hver 3. måned og henvisninger til en ernæringsfysiolog eller spesialist i mental helse som anses hensiktsmessig; Påminnelseskort for studiedeltakelse to ganger i måneden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c over 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% pasienter som oppfyller ADA HbA1c-målet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
andel pasienter som oppfyller American Diabetes Associations mål for optimal glykemisk kontroll i denne aldersgruppen, som er <7,5 %
|
Ved 6 måneder
|
|
Diabetesrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
antall diabetesrelaterte sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og episoder med alvorlig hypoglykemi
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
endring over 6 måneder vurdert ved spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i overholdelse av diabetes selvbehandling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
endring over 6 måneder vurdert ved spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kompetanse med diabetesferdigheter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
endring over 6 måneder vurdert ved spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
endring over 6 måneder vurdert ved spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endring over 6 måneder vurdert ved spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Direkte medisinske kostnader inkluderer planlagte intervensjonskostnader og medisinske kostnader som forventes å endre seg som følge av intervensjonen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i diabetesrelatert familiekonflikt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
vurderes med spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i familieansvar for diabetesoppgaver
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
vurderes med spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Telehelse intervensjon tilfredshet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
tilfredshet, engasjement, besøksegenskaper
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00006175
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .