Intervención de telesalud para jóvenes con DM1
12 de agosto de 2016 actualizado por: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital
Intervención de telesalud para jóvenes con diabetes tipo 1
La hospitalización de jóvenes con diabetes establecida es costosa y frecuentemente prevenible.
El control glucémico deficiente es un factor de riesgo para la hospitalización y también se asocia con la edad adolescente y el nivel socioeconómico más bajo.
Este es un ensayo aleatorizado y controlado para jóvenes adolescentes de alto riesgo con DM1 y control glucémico subóptimo con un brazo de intervención y un brazo de control de atención habitual emparejados por frecuencia de contactos.
Habrá 110 sujetos con DM1 y HbA1c>8%, de 13 a 17 años de edad, reclutados del Programa de Diabetes del Boston Children's Hospital y seguidos durante 6 meses.
La intervención será implementada por una enfermera educadora en diabetes y un trabajador social, cada uno de los cuales tendrá contacto mensual con el adolescente y un padre/tutor a través de una visita de telesalud (videoconferencia).
La atención se guiará por un plan de acción para la diabetes.
Las intervenciones de telesalud se han utilizado con éxito tanto en adultos como en jóvenes con diabetes.
Facilitan el contacto frecuente con el equipo de atención, lo que permite abordar las barreras a la adherencia, reforzar la educación, actualizar los planes de atención y brindar apoyo familiar específico para la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13 a 17 años
- Diabetes tipo 1 por ≥1 año
- HbA1c>8%
- Capaz de hablar y leer inglés (niño)
- Capaz de hablar y leer inglés (Padre)
- El padre acepta participar
- Padre e hijo tienen direcciones de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Plan para la transición de la atención de la diabetes a un centro que no sea el Boston Children's Hospital
- Ninguna visita al Programa de Diabetes del Boston Children's Hospital en el año anterior al reclutamiento
- Participación actual en otro estudio relacionado con la diabetes con una intervención
- Viviendo con o relacionado con otro participante del estudio
- Psicopatología significativa o enfermedad médica que limitaría la capacidad del sujeto para dar su consentimiento y/o participar en los procedimientos del estudio según lo determine el PI.
- Sin acceso a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de telesalud
Intervención de telesalud - 6 meses
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Videoconferencia mensual con enfermera educadora en diabetes; Videoconferencia mensual con trabajador social; plan de acción contra la diabetes;
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Comparador activo: Cuidado usual
Control de atención habitual con frecuencia de contacto comparable
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Atención estándar de la diabetes: por lo general, una visita a un proveedor de atención médica para la diabetes cada 3 meses y derivaciones a un dietista o especialista en salud mental, según se considere apropiado; Tarjetas de recordatorio de participación en el estudio dos veces al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c durante 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c de la ADA
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de la Asociación Estadounidense de Diabetes para un control glucémico óptimo en este grupo de edad, que es <7,5 %
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A los 6 meses
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Eventos adversos relacionados con la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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número de hospitalizaciones relacionadas con la diabetes, visitas al servicio de urgencias y episodios de hipoglucemia grave
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Hasta 6 meses
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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cambio durante 6 meses evaluado por cuestionario
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la adherencia al autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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cambio durante 6 meses evaluado por cuestionario
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la competencia con las habilidades de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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cambio durante 6 meses evaluado por cuestionario
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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cambio durante 6 meses evaluado por cuestionario
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en 6 meses evaluado por cuestionario
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Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos médicos directos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los costos médicos directos incluyen los costos de intervención planificados y los costos médicos que se espera que cambien como resultado de la intervención.
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Hasta 6 meses
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Cambio en el conflicto familiar relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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evaluado por cuestionario
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la responsabilidad familiar de las tareas de diabetes
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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evaluado por cuestionario
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Línea base y 6 meses
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Satisfacción con la intervención de telesalud
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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satisfacción, compromiso, características de la visita
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00006175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .