Intervenção de telessaúde para jovens com DM1
12 de agosto de 2016 atualizado por: Erinn T. Rhodes, Boston Children's Hospital
Intervenção de telessaúde para jovens com diabetes tipo 1
A hospitalização de jovens com diabetes estabelecida é cara e frequentemente evitável.
O mau controle glicêmico é fator de risco para hospitalização e também está associado à idade adolescente e menor nível socioeconômico.
Este é um estudo randomizado e controlado para jovens adolescentes de alto risco com DM1 e controle glicêmico abaixo do ideal com um braço de intervenção e um braço de controle de cuidados habituais pareados pela frequência de contatos.
Haverá 110 indivíduos com T1DM e HbA1c>8%, com idades entre 13 e 17 anos, recrutados no Programa de Diabetes do Boston Children's Hospital e acompanhados por 6 meses.
A intervenção será implementada por uma enfermeira educadora em diabetes e assistente social, que terão contato mensal com o adolescente e um pai/responsável por meio de uma visita de telessaúde (videoconferência).
Os cuidados serão orientados por um plano de ação para o diabetes.
Intervenções de telessaúde têm sido utilizadas com sucesso em adultos e jovens com diabetes.
Eles facilitam o contato frequente com a equipe de cuidados, permitindo que as barreiras à adesão sejam abordadas, a educação seja reforçada, os planos de cuidados sejam atualizados e o suporte familiar específico para diabetes seja fornecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13 a 17 anos
- Diabetes tipo 1 por ≥1 ano
- HbA1c>8%
- Capaz de falar e ler inglês (criança)
- Capaz de falar e ler inglês (pai)
- Os pais concordam em participar
- Pai e filho têm endereços de e-mail
Critério de exclusão:
- Planeje a transição do tratamento do diabetes para um centro que não seja o Hospital Infantil de Boston
- Nenhuma visita ao Programa de Diabetes do Hospital Infantil de Boston no ano anterior ao recrutamento
- Participação atual em outro estudo relacionado ao diabetes com uma intervenção
- Vivendo com ou relacionado a outro participante do estudo
- Psicopatologia significativa ou doença médica que limitaria a capacidade do sujeito de dar consentimento e/ou participar dos procedimentos do estudo conforme determinado pelo PI.
- Sem acesso à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Telessaúde
Intervenção de telessaúde - 6 meses
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Videoconferência mensal com enfermeira educadora em diabetes; Videoconferência mensal com assistente social; Plano de ação para diabetes;
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Controle de cuidados habituais com frequência comparável de contato
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Cuidados padrão para diabetes - normalmente uma visita a um profissional de saúde para diabetes a cada 3 meses e encaminhamentos a um nutricionista ou especialista em saúde mental, conforme considerado apropriado; Cartões de lembrete de participação no estudo duas vezes por mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: linha de base e 6 meses
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Mudança na hemoglobina A1c ao longo de 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de pacientes que atingem a meta de ADA HbA1c
Prazo: Aos 6 meses
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proporção de pacientes que atingem a meta da American Diabetes Association para controle glicêmico ideal nessa faixa etária, que é <7,5%
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Aos 6 meses
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Eventos adversos relacionados ao diabetes
Prazo: Até 6 meses
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número de hospitalizações relacionadas ao diabetes, visitas ao pronto-socorro e episódios de hipoglicemia grave
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Até 6 meses
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Mudança na autoeficácia do Diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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mudança ao longo de 6 meses avaliada por questionário
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na adesão ao autogerenciamento do diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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mudança ao longo de 6 meses avaliada por questionário
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na competência com habilidades em diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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mudança ao longo de 6 meses avaliada por questionário
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses
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mudança ao longo de 6 meses avaliada por questionário
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Mudança ao longo de 6 meses avaliada por questionário
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos médicos diretos
Prazo: Até 6 meses
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Os custos médicos diretos incluem os custos de intervenção planejada e os custos médicos que se espera que mudem como resultado da intervenção.
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Até 6 meses
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Mudança no conflito familiar relacionado ao diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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avaliado por questionário
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na responsabilidade familiar pelas tarefas do diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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avaliado por questionário
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Linha de base e 6 meses
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Satisfação com a intervenção de telessaúde
Prazo: Aos 6 meses
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satisfação, engajamento, características da visita
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erinn T Rhodes, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00006175
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