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肝切除患者の手術部位感染の予防におけるグルコン酸クロルヘキシジン消毒前スクラビングの有効性

2013年1月31日 更新者:Chen Yao - Li、Changhua Christian Hospital

肝切除患者の手術部位感染予防における4%グルコン酸クロルヘキシジンによる消毒前スキンスクラブの有効性

4% グルコン酸クロルヘキシジンを含む消毒前の皮膚スクラブが、手術部位の微生物のコロニー形成とその後の感染の減少に対して、通常の生理食塩水よりも効果的かどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

選択的外科手術後の手術部位感染症 (SSI) は、患者の生来の皮膚フローラによるコロニー形成の結果として最も一般的に発生します。 SSI を引き起こす最も一般的な病原体は、正常な皮膚フローラの構成要素である黄色ブドウ球菌とコアグラーゼ陰性ブドウ球菌です。 したがって、切開前に皮膚の微生物数を減らすために、外科的介入の前に消毒用皮膚製剤による手術部位の術前消毒が標準的な方法です。 これは、手術創の汚染を制限し、感染を防ぐ上で重要なステップと考えられています。

手術部位の感染を予防するために、さまざまな皮膚調整剤および方法が利用可能であり、手術前の皮膚の洗浄技術は、病院や外科医によって異なります。 手術部位感染の予防におけるグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) による皮膚消毒の効果を解明する差し迫った必要性があります。

多くの研究で、ポビドンヨードによる皮膚消毒、血管内器具の挿入前の CHG による消毒、および感染部位のケアとの比較により、器具関連感染の発生率が大幅に低下することが実証されています。

したがって、この研究は、追加のグルコン酸クロルヘキシジンスクラブとそれに続く定期的な消毒が、肝切除後の手術部位培養およびその後の感染の発生率を低下させるかどうかをテストすることを目的としていました。 このデータは、肝切除を伴うこのようなリスクのある患者のための皮膚消毒前洗浄液の独創性と臨床的重要性を示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~92年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝腫瘍のため選択的肝切除を受けた患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 手術部位への放射線照射歴のある患者
  • 再肝切除を受けた患者
  • CHG、エチルアルコールまたはポビドン - ヨウ素に対するアレルギー歴のある患者
  • 腫瘍が転移性癌であった患者
  • -術前に活動的な遠隔感染症を患っていた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グルコン酸クロルヘキシジン ( CHG )
(i)滅菌手ぬぐいを60mlのグルコン酸クロルヘキシジン(4%)洗浄溶液で飽和させ、事前定義された手術部位にたっぷりと塗布した後、3分間激しくこすった。 (ii) 滅菌タオルで軽くたたいた後、標準化された 3 段階の消毒を実行しました (iii) 適用されたヨウ素アルコール消毒剤には、100 ml あたり 70 ml のエチル アルコールと 10 g のポビドン ヨードが含まれていました
(i)滅菌手ぬぐいを60mlのグルコン酸クロルヘキシジン(4%)洗浄溶液で飽和させ、事前定義された手術部位にたっぷりと塗布した後、3分間激しくこすった。 (ii) 滅菌タオルで軽くたたいた後、標準化された 3 段階の消毒を実行しました (iii) 適用されたヨウ素アルコール消毒剤には、100 ml あたり 70 ml のエチル アルコールと 10 g のポビドン ヨードが含まれていました
他の名前:
  • アンチジャーム
  • ハイビスクラブ
ACTIVE_COMPARATOR:0.9% 塩化ナトリウム (N/S)
(i) 滅菌手ぬぐいを 60 ml の塩化ナトリウム (0.9%) で飽和させ、事前に定義した手術部位にたっぷりと当て、続いて 3 分間激しくこすった。 (ii) 滅菌タオルで軽くたたいた後、標準化された 3 段階の消毒を実行しました (iii) 適用されたヨウ素アルコール消毒剤には、100 ml あたり 70 ml のエチル アルコールと 10 g のポビドン ヨードが含まれていました
(i) 滅菌手ぬぐいを 60 ml の塩化ナトリウム (0.9%) で飽和させ、事前に定義した手術部位にたっぷりと当て、続いて 3 分間激しくこすった。 (ii) 滅菌タオルで軽くたたいた後、標準化された 3 段階の消毒を実行しました (iii) 適用されたヨウ素アルコール消毒剤には、100 ml あたり 70 ml のエチル アルコールと 10 g のポビドン ヨードが含まれていました
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン培養、術前培養、術後培養の陽性率
時間枠:施術後30日以内
  1. 患者が手術室のテーブルにいる間の外科的準備の前に、ベースライン培養として、事前に定義された切開部位からの最初のセットの好気性培養を取得しました。
  2. 皮膚のこすり洗いと消毒の後、術前培養として、事前に定義された切開部位から2セット目の好気性培養を取得しました。
  3. 創傷閉鎖後、術後培養として手術部位から3セット目の好気性培養物を得た。
  4. 細菌が手術部位サンプリングのいずれかの段階から培養された場合、培養の結果は陽性でした。
  5. グルコン酸クロルヘキシジン洗浄群と生理食塩水洗浄群の腹部から好気性細菌病原体を根絶する効果 (陽性培養の減少) を比較しました。
施術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の手術部位感染
時間枠:施術後30日以内

手術部位感染は、米国疾病管理予防センターの修正された院内感染の定義を使用し、手術後の入院期間中に毎日患者を訪問することによって記録されました。 退院後、手術部位の感染を評価するために患者を外来診療所で毎週チェックした。 すべての手術部位感染は、表在性、深部創傷、または臓器/空間感染に分類されました。

我々は、グルコン酸クロルヘキシジン洗浄群と生理食塩水洗浄群の間で術後の手術部位感染の発生率を比較した。

施術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:YaoLi Chen, MD、Changhua Christian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月31日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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