Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van predesinfectie met chloorhexidinegluconaat bij het voorkomen van postoperatieve wondinfecties bij hepatectomiepatiënten

31 januari 2013 bijgewerkt door: Chen Yao - Li, Changhua Christian Hospital

De werkzaamheid van pre-desinfectie huidscrub met 4% chloorhexidinegluconaat bij het voorkomen van postoperatieve infectie bij patiënten met hepatectomie

Om te testen of pre-desinfectie huidscrub met 4% chloorhexidinegluconaat effectiever is voor het verminderen van microbiële kolonisatie op de operatieplaats en daaropvolgende infectie dan normale zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) na electieve chirurgische ingrepen komen meestal voor als gevolg van kolonisatie door de eigen huidflora van de patiënt. De meest voorkomende pathogenen die POWI's veroorzaken zijn Staphylococcus aureus en coagulase-negatieve stafylokokken, componenten van de normale huidflora. Daarom is preoperatieve desinfectie van de plaats van de operatie met een antiseptisch huidpreparaat de standaardpraktijk vóór elke chirurgische ingreep om het aantal microbiële bacteriën in de huid vóór de incisie te verminderen . Het wordt beschouwd als een belangrijke stap in het beperken van chirurgische wondbesmetting en het voorkomen van infectie.

Er is een verscheidenheid aan huidpreparerende middelen en methoden beschikbaar om postoperatieve wondinfecties te voorkomen en de technieken voor preoperatieve reiniging van de huid variëren tussen ziekenhuizen en chirurgen. Er is dringend behoefte aan opheldering van het effect van huiddesinfectie met chloorhexidinegluconaat (CHG) bij het voorkomen van postoperatieve wondinfecties.

Veel onderzoeken hebben aangetoond dat vergelijkingen met huiddesinfectie met povidonjodium, desinfectie met CHG vóór het inbrengen van een intravasculair hulpmiddel en voor zorg na infectie de incidentie van apparaatgerelateerde infectie aanzienlijk kan verminderen.

Daarom was deze studie bedoeld om te testen of een aanvullende scrub met chloorhexidinegluconaat gevolgd door een routinematige desinfectie de incidentie van operatiewondcultuur en daaropvolgende infectie na leverresectie zou verminderen. Deze gegevens zullen de originaliteit en het klinische belang aantonen van een pre-desinfectieoplossing voor de huid voor zulke risicopatiënten met hepatectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 92 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die electieve hepatectomie onderging vanwege levertumoren

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling naar de operatieplaatsen
  • patiënten die herhaalde hepatectomie ondergingen
  • patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor CHG, ethylalcohol of povidon - jodium
  • patiënten bij wie de tumoren uitgezaaide kankers waren
  • patiënten met een preoperatieve actieve infectie op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Chloorhexidinegluconaat (CHG)
(i) een steriel washandje werd verzadigd met 60 ml chloorhexidinegluconaat (4%) reinigingsoplossing en royaal aangebracht op de vooraf gedefinieerde operatieplaats, gevolgd door krachtig schrobben gedurende 3 minuten. (ii) na te zijn afgeklopt met een steriele handdoek, werd de gestandaardiseerde 3-staps desinfectie uitgevoerd (iii) het aangebrachte jodium-alcohol desinfectiemiddel bevatte 70 ml ethylalcohol en 10 g povidon-jodium per 100 ml
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat
(i) een steriel washandje werd verzadigd met 60 ml chloorhexidinegluconaat (4%) reinigingsoplossing en royaal aangebracht op de vooraf gedefinieerde operatieplaats, gevolgd door krachtig schrobben gedurende 3 minuten. (ii) na te zijn afgeklopt met een steriele handdoek, werd de gestandaardiseerde 3-staps desinfectie uitgevoerd (iii) het aangebrachte jodium-alcohol desinfectiemiddel bevatte 70 ml ethylalcohol en 10 g povidon-jodium per 100 ml
Andere namen:
  • Antikiem
  • Hibiscrub
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% natriumchloride (N/S)
(i) een steriel washandje werd verzadigd met 60 ml natriumchloride (0,9%) en royaal aangebracht op de vooraf gedefinieerde operatieplaats, gevolgd door krachtig schrobben gedurende 3 minuten. (ii) na te zijn afgeklopt met een steriele handdoek, werd de gestandaardiseerde 3-staps desinfectie uitgevoerd (iii) het aangebrachte jodium-alcohol desinfectiemiddel bevatte 70 ml ethylalcohol en 10 g povidon-jodium per 100 ml
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
(i) een steriel washandje werd verzadigd met 60 ml natriumchloride (0,9%) en royaal aangebracht op de vooraf gedefinieerde operatieplaats, gevolgd door krachtig schrobben gedurende 3 minuten. (ii) na te zijn afgeklopt met een steriele handdoek, werd de gestandaardiseerde 3-staps desinfectie uitgevoerd (iii) het aangebrachte jodium-alcohol desinfectiemiddel bevatte 70 ml ethylalcohol en 10 g povidon-jodium per 100 ml
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het positieve percentage van de basiskweek, de preoperatieve kweek en de postoperatieve kweek
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
  1. Vóór de chirurgische voorbereiding, terwijl de patiënt op de tafel in de operatiekamer lag, verkregen we de eerste set aerobe kweek van de vooraf gedefinieerde incisieplaats als basiskweek.
  2. Na schrobben en desinfectie van de huid verkregen we de tweede set aërobe kweek van de vooraf gedefinieerde incisieplaats als de preoperatieve kweek.
  3. Na sluiting van de wond verkregen we de derde set aerobe kweek van de plaats van de operatie als de postoperatieve kweek.
  4. Het resultaat van de kweek was positief als bacteriën werden gekweekt uit beide stadia van de bemonstering van de operatieplaats.
  5. We vergeleken de werkzaamheid voor het uitroeien van aerobe bacteriële pathogenen (vermindering van positieve kweek) uit de buik tussen de chloorhexidinegluconaat-scrubgroep en de normale zoutoplossing-scrubgroep.
binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie

Infectie op de operatieplaats maakte gebruik van gewijzigde definities van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention voor nosocomiale infectie en werd gedocumenteerd door patiënten elke dag te bezoeken tijdens de ziekenhuisopname na de operatie. Na ontslag werden de patiënten wekelijks op de polikliniek gecontroleerd op postoperatieve wondinfectie. Alle postoperatieve wondinfecties werden geclassificeerd als oppervlakkige infectie, diepe wondinfectie of orgaan-/ruimte-infectie.

We vergeleken de incidentie van postoperatieve wondinfecties tussen de chloorhexidinegluconaat-scrubgroep en de normale zoutoplossing-scrubgroep.
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YaoLi Chen, MD, Changhua Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCH - 110801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren