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葡萄糖酸氯己定预消毒擦洗预防肝切除患者手术部位感染的效果

2013年1月31日 更新者:Chen Yao - Li、Changhua Christian Hospital

4%葡萄糖酸氯己定预消毒皮肤擦洗预防肝切除术患者手术部位感染的效果

测试用 4% 葡萄糖酸氯己定预消毒皮肤擦洗是否比生理盐水更有效地减少手术部位微生物定植和随后的感染。

研究概览

详细说明

择期外科手术后的手术部位感染 (SSI) 最常见的发生是由于患者自身皮肤菌群的定植。 引起 SSI 的最常见病原体是金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌,它们是正常皮肤菌群的组成部分。 因此,在任何手术干预之前,使用消毒皮肤制剂对手术部位进行术前消毒是标准做法,以减少切开前的皮肤微生物数量。 它被认为是限制手术伤口污染和预防感染的重要一步。

有多种备皮剂和方法可用于预防手术部位感染,术前皮肤清洁技术因医院和外科医生而异。 迫切需要阐明使用葡萄糖酸氯己定 ( CHG ) 进行皮肤消毒以预防手术部位感染的效果。

许多研究表明,与使用聚维酮碘进行皮肤消毒相比,在插入血管内装置之前使用 CHG 进行消毒以及用于感染后部位护理可以大大降低装置相关感染的发生率。

因此,本研究旨在测试额外的葡萄糖酸氯己定擦洗和常规消毒是否会降低肝切除术后手术部位培养和随后感染的发生率。 该数据将显示针对此类肝切除术高危患者的皮肤预消毒擦洗液的独创性和临床重要性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 92年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因肝肿瘤接受择期肝切除术的患者

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 有手术部位放射史的患者
  • 接受重复肝切除术的患者
  • 对 CHG、乙醇或聚维酮碘有过敏史的患者
  • 肿瘤为转移性癌症的患者
  • 术前有活动性远处感染的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:葡萄糖酸氯己定 ( CHG )
(i) 用 60ml 葡萄糖酸氯己定 (4%) 清洁溶液浸透无菌毛巾,并大量涂抹在预定的手术部位,然后用力擦洗 3 分钟。 (ii) 用无菌毛巾轻拍后,进行标准化的三步消毒 (iii) 使用的碘醇消毒液每100 ml含70 ml乙醇和10 g聚维酮碘
(i) 用 60ml 葡萄糖酸氯己定 (4%) 清洁溶液浸透无菌毛巾,并大量涂抹在预定的手术部位,然后用力擦洗 3 分钟。 (ii) 用无菌毛巾轻拍后,进行标准化的三步消毒 (iii) 使用的碘醇消毒液每100 ml含70 ml乙醇和10 g聚维酮碘
其他名称:
  • 抗菌剂
  • 芙蓉
ACTIVE_COMPARATOR:0.9% 氯化钠 (N/S)
(i) 用 60ml 氯化钠 (0.9%) 浸透无菌毛巾,将其大量涂抹在预定的手术部位,然后用力擦洗 3 分钟。 (ii) 用无菌毛巾轻拍后,进行标准化的三步消毒 (iii) 使用的碘醇消毒液每100 ml含70 ml乙醇和10 g聚维酮碘
(i) 用 60ml 氯化钠 (0.9%) 浸透无菌毛巾,将其大量涂抹在预定的手术部位,然后用力擦洗 3 分钟。 (ii) 用无菌毛巾轻拍后,进行标准化的三步消毒 (iii) 使用的碘醇消毒液每100 ml含70 ml乙醇和10 g聚维酮碘
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线培养、术前培养、术后培养的阳性率
大体时间:手术后30天内
  1. 在手术准备之前,当患者在手术室的手术台上时,我们从预定义的切口部位获得了第一套有氧培养作为基线培养。
  2. 皮肤擦洗消毒后,我们从预定的切口部位获得第二组需氧培养作为术前培养。
  3. 伤口闭合后,我们从手术部位获得了第三套有氧培养物作为术后培养物。
  4. 如果从手术部位采样的任何阶段培养出细菌,则培养结果为阳性。
  5. 我们比较了葡萄糖酸洗必泰擦洗组和生理盐水擦洗组对腹部需氧菌病原体的根除效果(阳性培养物减少)。
手术后30天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后手术部位感染
大体时间:手术后30天内

手术部位感染使用修改后的美国疾病控制和预防中心对院内感染的定义,并通过在手术后住院期间每天探访患者进行记录。 出院后,患者每周在门诊检查一次以评估手术部位感染情况。 所有手术部位感染均分为浅表、深部伤口或器官/间隙感染。

比较葡萄糖酸氯己定擦洗组与生理盐水擦洗组术后手术部位感染的发生率。

手术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:YaoLi Chen, MD、Changhua Christian Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月31日

首次发布 (估计)

2013年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月31日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

葡萄糖酸氯己定的临床试验

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