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Die Wirksamkeit von Chlorhexidingluconat-Schrubben vor der Desinfektion bei der Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle bei Hepatektomie-Patienten

31. Januar 2013 aktualisiert von: Chen Yao - Li, Changhua Christian Hospital

Die Wirksamkeit eines Hautpeelings vor der Desinfektion mit 4 % Chlorhexidingluconat zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen bei Patienten mit Hepatektomie

Es sollte getestet werden, ob ein Hautpeeling vor der Desinfektion mit 4 % Chlorhexidingluconat bei der Verringerung der mikrobiellen Besiedelung an der Operationsstelle und der anschließenden Infektion wirksamer ist als normale Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wundinfektionen (SSIs) nach elektiven chirurgischen Eingriffen treten am häufigsten als Folge einer Besiedelung durch die natürliche Hautflora des Patienten auf . Die häufigsten Erreger von Wundinfektionen sind Staphylococcus aureus und Koagulase-negative Staphylokokken, Bestandteile der normalen Hautflora. Daher ist die präoperative Desinfektion der Operationsstelle mit einem antiseptischen Hautpräparat vor jedem chirurgischen Eingriff Standardpraxis, um die Keimzahl der Haut vor der Inzision zu verringern . Es gilt als wichtiger Schritt zur Begrenzung der Kontamination von Operationswunden und zur Vorbeugung von Infektionen.

Zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle stehen eine Vielzahl von Hautvorbereitungsmitteln und -verfahren zur Verfügung, und die Techniken zur präoperativen Reinigung der Haut variieren zwischen Krankenhäusern und Chirurgen. Es besteht ein dringender Bedarf, die Wirkung der Hautdesinfektion mit Chlorhexidingluconat ( CHG ) bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen aufzuklären.

Viele Studien haben gezeigt, dass Vergleiche mit der Hautdesinfektion mit Povidon-Jod, der Desinfektion mit CHG vor dem Einsetzen eines intravaskulären Geräts und zur Pflege der Stelle nach der Infektion das Auftreten von gerätebedingten Infektionen erheblich reduzieren können .

Daher zielte diese Studie darauf ab, zu testen, ob ein zusätzliches Chlorhexidingluconat-Peeling, gefolgt von einer routinemäßigen Desinfektion, die Inzidenz von Kultur an der Operationsstelle und anschließender Infektion nach Leberresektion verringern würde. Diese Daten werden die Originalität und klinische Bedeutung einer kutanen Vordesinfektions-Reinigungslösung für solche Risikopatienten mit Hepatektomie zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 92 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine elektive Hepatektomie wegen Lebertumoren erhielt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre waren
  • Patienten, die eine Vorgeschichte von Bestrahlung der Operationsstellen hatten
  • Patienten, die eine wiederholte Hepatektomie erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen CHG, Ethylalkohol oder Povidon - Jod
  • Patienten, deren Tumoren metastasierter Krebs waren
  • Patienten, die eine präoperative aktive Ferninfektion hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidingluconat ( CHG )
(i) Ein steriler Waschlappen wurde mit 60 ml Chlorhexidingluconat (4 %) Reinigungslösung getränkt und großzügig auf die vordefinierte Operationsstelle aufgetragen, gefolgt von kräftigem Schrubben für 3 Minuten. (ii) nach dem Abtupfen mit einem sterilen Handtuch wurde die standardisierte 3-Stufen-Desinfektion durchgeführt (iii) das aufgetragene Jod-Alkohol-Desinfektionsmittel enthielt 70 ml Ethylalkohol und 10 g Povidon-Jod pro 100 ml
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
(i) Ein steriler Waschlappen wurde mit 60 ml Chlorhexidingluconat (4 %) Reinigungslösung getränkt und großzügig auf die vordefinierte Operationsstelle aufgetragen, gefolgt von kräftigem Schrubben für 3 Minuten. (ii) nach dem Abtupfen mit einem sterilen Handtuch wurde die standardisierte 3-Stufen-Desinfektion durchgeführt (iii) das aufgetragene Jod-Alkohol-Desinfektionsmittel enthielt 70 ml Ethylalkohol und 10 g Povidon-Jod pro 100 ml
Andere Namen:
  • Antikeim
  • Hibiscrub
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % Natriumchlorid (N/S)
(i) Ein steriler Waschlappen wurde mit 60 ml Natriumchlorid (0,9 %) getränkt und großzügig auf die vordefinierte Operationsstelle aufgetragen, gefolgt von kräftigem Schrubben für 3 Minuten. (ii) nach dem Abtupfen mit einem sterilen Handtuch wurde die standardisierte 3-Stufen-Desinfektion durchgeführt (iii) das aufgetragene Jod-Alkohol-Desinfektionsmittel enthielt 70 ml Ethylalkohol und 10 g Povidon-Jod pro 100 ml
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
(i) Ein steriler Waschlappen wurde mit 60 ml Natriumchlorid (0,9 %) getränkt und großzügig auf die vordefinierte Operationsstelle aufgetragen, gefolgt von kräftigem Schrubben für 3 Minuten. (ii) nach dem Abtupfen mit einem sterilen Handtuch wurde die standardisierte 3-Stufen-Desinfektion durchgeführt (iii) das aufgetragene Jod-Alkohol-Desinfektionsmittel enthielt 70 ml Ethylalkohol und 10 g Povidon-Jod pro 100 ml
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die positive Rate der Grundlinienkultur, der präoperativen Kultur und der postoperativen Kultur
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  1. Vor der chirurgischen Vorbereitung, während der Patient im Operationssaal auf dem Tisch lag, erhielten wir den ersten Satz aerober Kultur von der vordefinierten Inzisionsstelle als Basiskultur.
  2. Nach dem Hautschrubben und der Desinfektion erhielten wir den zweiten Satz aerober Kultur von der vordefinierten Inzisionsstelle als präoperative Kultur.
  3. Nach Verschluss der Wunde erhielten wir den dritten Satz aerober Kultur von der Operationsstelle als postoperative Kultur.
  4. Das Ergebnis der Kultur war positiv, wenn Bakterien aus beiden Stadien der Probenahme an der Operationsstelle kultiviert wurden.
  5. Wir verglichen die Wirksamkeit zur Ausrottung aerober bakterieller Pathogene (Verringerung der positiven Kultur) aus dem Abdomen zwischen der Chlorhexidingluconat-Schrubbgruppe und der normalen Salzlösungs-Schrubbgruppe.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Infektionen an der Operationsstelle wurden modifizierten US Centers for Disease Control and Prevention Definitionen für nosokomiale Infektionen zugrunde gelegt und durch tägliche Besuche von Patienten während der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation dokumentiert. Nach der Entlassung wurden die Patienten wöchentlich in der Ambulanz untersucht, um die Infektion der Operationsstelle zu beurteilen. Alle postoperativen Wundinfektionen wurden als oberflächliche , tiefe Wundinfektionen oder Organ - / Rauminfektionen klassifiziert .

Wir verglichen die Inzidenz postoperativer postoperativer Wundinfektionen zwischen der Chlorhexidingluconat-Schrubbgruppe und der Kochsalz-Schrubbgruppe.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YaoLi Chen, MD, Changhua Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH - 110801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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