Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klorheksidinglukonat før desinfeksjonsskrubbing for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet for hepatektomipasienter

31. januar 2013 oppdatert av: Chen Yao - Li, Changhua Christian Hospital

Effekten av hudskrubb før desinfeksjon med 4 % klorheksidinglukonat for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet for pasienter med hepatektomi

For å teste om hudskrubb før desinfisering med 4 % klorheksidinglukonat er mer effektiv for reduksjon av mikrobiell kolonisering på operasjonsstedet og påfølgende infeksjon enn vanlig saltvann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) etter elektive kirurgiske prosedyrer forekommer oftest som et resultat av kolonisering av pasientens naturlige hudflora. De vanligste patogenene som forårsaker SSI er Staphylococcus aureus og koagulase-negative Staphylococci, komponenter av normal hudflora. Derfor er preoperativ desinfeksjon av operasjonsstedet med et antiseptisk hudpreparat standard praksis før ethvert kirurgisk inngrep for å redusere antall mikrobielle hudceller før snitt. Det anses som et viktig skritt for å begrense kirurgisk sårforurensning og forhindre infeksjon.

En rekke hudforberedende midler og metoder er tilgjengelige for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet, og teknikkene for preoperativ rensing av huden varierer mellom sykehus og kirurger. Det er et presserende behov for å belyse effekten av kutan desinfeksjon med klorheksidinglukonat (CHG) for å forebygge infeksjoner på operasjonsstedet.

Mange studier viste at sammenligninger med kutan desinfeksjon med povidon-jod, desinfeksjon med CHG før innsetting av en intravaskulær enhet og for pleie etter infeksjonsstedet kan redusere forekomsten av enhetsrelatert infeksjon betydelig.

Derfor hadde denne studien som mål å teste om en ekstra klorheksidinglukonat-skrubb etterfulgt av en rutinemessig desinfeksjon ville redusere forekomsten av kultur på operasjonsstedet og påfølgende infeksjon etter leverreseksjon. Disse dataene vil vise originaliteten og den kliniske betydningen av en kutan pre-desinfeksjonsskrubbeløsning for slike risikopasienter med hepatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 92 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som fikk elektiv hepatektomi for levertumorer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som var yngre enn 18 år
  • pasienter som hadde en historie med stråling til operasjonsstedene
  • pasienter som fikk gjentatt hepatektomi
  • pasienter som hadde en historie med allergi mot CHG, etylalkohol eller povidon - jod
  • pasienter hvis svulster var metastaserende kreftformer
  • pasienter som hadde en preoperativ aktiv fjerninfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klorheksidinglukonat (CHG)
(i) en steril vaskeklut ble mettet med 60 ml klorheksidinglukonat (4%) renseløsning og påført sjenerøst på det forhåndsdefinerte operasjonsstedet etterfulgt av kraftig skrubbing i 3 minutter. (ii) etter å ha blitt klappet med et sterilt håndkle, ble den standardiserte 3-trinns desinfeksjonen utført (iii) det påførte jod-alkohol-desinfeksjonsmiddelet inneholdt 70 ml etylalkohol og 10 g povidon-jod per 100 ml
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
(i) en steril vaskeklut ble mettet med 60 ml klorheksidinglukonat (4%) renseløsning og påført sjenerøst på det forhåndsdefinerte operasjonsstedet etterfulgt av kraftig skrubbing i 3 minutter. (ii) etter å ha blitt klappet med et sterilt håndkle, ble den standardiserte 3-trinns desinfeksjonen utført (iii) det påførte jod-alkohol-desinfeksjonsmiddelet inneholdt 70 ml etylalkohol og 10 g povidon-jod per 100 ml
Andre navn:
  • Antikim
  • Hibiscrub
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % natriumklorid ( N/S )
(i) en steril vaskeklut ble mettet med 60 ml natriumklorid (0,9%) og påført sjenerøst på det forhåndsdefinerte operasjonsstedet etterfulgt av kraftig skrubbing i 3 minutter. (ii) etter å ha blitt klappet med et sterilt håndkle, ble den standardiserte 3-trinns desinfeksjonen utført (iii) det påførte jod-alkohol-desinfeksjonsmiddelet inneholdt 70 ml etylalkohol og 10 g povidon-jod per 100 ml
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
(i) en steril vaskeklut ble mettet med 60 ml natriumklorid (0,9%) og påført sjenerøst på det forhåndsdefinerte operasjonsstedet etterfulgt av kraftig skrubbing i 3 minutter. (ii) etter å ha blitt klappet med et sterilt håndkle, ble den standardiserte 3-trinns desinfeksjonen utført (iii) det påførte jod-alkohol-desinfeksjonsmiddelet inneholdt 70 ml etylalkohol og 10 g povidon-jod per 100 ml
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den positive raten av baselinekulturen, den preoperative kulturen og den postoperative kulturen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
  1. Før kirurgisk forberedelse mens pasienten lå på bordet i operasjonssalen, fikk vi det første settet med aerobic kultur fra det forhåndsdefinerte snittstedet som baseline kultur.
  2. Etter hudskrubbing og desinfeksjon fikk vi det andre settet med aerob kultur fra det forhåndsdefinerte snittstedet som preoperativ kultur.
  3. Etter lukking av såret fikk vi det tredje settet med aerob kultur fra operasjonsstedet som postoperativ kultur.
  4. Resultatet av dyrking var positivt hvis bakterier ble dyrket fra begge stadier av prøvetakingen på operasjonsstedet.
  5. Vi sammenlignet effekten for å utrydde aerobe bakterielle patogener (reduksjon av positiv kultur) fra abdomen mellom klorheksidinglukonat-skrubbegruppen og normal saltvannsskrubbegruppe.
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative infeksjonen på operasjonsstedet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen

Infeksjon på operasjonsstedet brukte modifiserte US Centers for Disease Control and Prevention-definisjoner for nosokomial infeksjon og dokumentert ved å besøke pasienter hver dag under varigheten av sykehusinnleggelsen etter operasjonen. Etter utskrivning ble pasientene sjekket ukentlig i poliklinikken for å vurdere operasjonsstedets infeksjon. Alle infeksjoner på operasjonsstedet ble klassifisert som overfladisk, dyp sår- eller organ-/rominfeksjon.

Vi sammenlignet forekomsten av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet mellom klorheksidinglukonat-skrubbegruppen og normal saltvannsskrubbegruppe.
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YaoLi Chen, MD, Changhua Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCH - 110801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere