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L'efficacia del lavaggio pre-disinfettante con clorexidina gluconato nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico per i pazienti sottoposti a epatectomia

31 gennaio 2013 aggiornato da: Chen Yao - Li, Changhua Christian Hospital

L'efficacia dello scrub cutaneo pre-disinfezione con clorexidina gluconato al 4% nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico per i pazienti con epatectomia

Verificare se lo scrub cutaneo pre-disinfezione con clorexidina gluconato al 4% sia più efficace sulla riduzione della colonizzazione microbica del sito chirurgico e della successiva infezione rispetto alla normale soluzione fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) a seguito di procedure chirurgiche elettive si verificano più comunemente come risultato della colonizzazione da parte della flora cutanea nativa del paziente. I patogeni più comuni che causano SSI sono lo Staphylococcus aureus e gli Staphylococci coagulasi-negativi, componenti della normale flora cutanea. Pertanto, la disinfezione preoperatoria del sito chirurgico con una preparazione cutanea antisettica è una pratica standard prima di qualsiasi intervento chirurgico per ridurre la conta microbica cutanea prima dell'incisione. È considerato un passo importante per limitare la contaminazione della ferita chirurgica e prevenire l'infezione.

Sono disponibili una varietà di agenti e metodi di preparazione della pelle per prevenire le infezioni del sito chirurgico e le tecniche per la detersione preoperatoria della pelle variano a seconda degli ospedali e dei chirurghi. È urgente chiarire l'effetto della disinfezione cutanea con clorexidina gluconato ( CHG ) nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.

Molti studi hanno dimostrato che i confronti con la disinfezione cutanea con iodio-povidone, la disinfezione con CHG prima dell'inserimento di un dispositivo intravascolare e per la cura del sito post-infezione possono ridurre sostanzialmente l'incidenza di infezione correlata al dispositivo.

Pertanto, questo studio mirava a verificare se un ulteriore scrub con clorexidina gluconato seguito da una disinfezione di routine avrebbe ridotto l'incidenza della coltura del sito chirurgico e la successiva infezione dopo resezione epatica. Questi dati mostreranno l'originalità e l'importanza clinica di una soluzione di lavaggio pre-disinfezione cutanea per tali pazienti a rischio con epatectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 92 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che ha ricevuto epatectomia elettiva per tumori del fegato

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • pazienti che avevano una storia di radiazioni ai siti operativi
  • pazienti sottoposti a epatectomia ripetuta
  • pazienti che avevano una storia di allergia a CHG, alcol etilico o povidone - iodio
  • pazienti i cui tumori erano tumori metastatici
  • pazienti che hanno avuto un'infezione remota attiva preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Clorexidina gluconato (CHG)
(i) un panno sterile è stato saturato con 60 ml di soluzione detergente di clorexidina gluconato (4%) e applicato generosamente al sito chirurgico predefinito seguito da un lavaggio vigoroso per 3 minuti. (ii) dopo essere stato tamponato con un asciugamano sterile, è stata eseguita la disinfezione standardizzata in 3 fasi (iii) il disinfettante iodio-alcool applicato conteneva 70 ml di alcool etilico e 10 g di iodio-povidone per 100 ml
Droga: Clorexidina gluconato
(i) un panno sterile è stato saturato con 60 ml di soluzione detergente di clorexidina gluconato (4%) e applicato generosamente al sito chirurgico predefinito seguito da un lavaggio vigoroso per 3 minuti. (ii) dopo essere stato tamponato con un asciugamano sterile, è stata eseguita la disinfezione standardizzata in 3 fasi (iii) il disinfettante iodio-alcool applicato conteneva 70 ml di alcool etilico e 10 g di iodio-povidone per 100 ml
Altri nomi:
  • Antigerme
  • Ibiscrub
ACTIVE_COMPARATORE: Cloruro di sodio 0,9% ( N/S )
(i) un panno sterile è stato saturato con 60 ml di cloruro di sodio (0,9%) e applicato generosamente al sito chirurgico predefinito seguito da un lavaggio vigoroso per 3 minuti. (ii) dopo essere stato tamponato con un asciugamano sterile, è stata eseguita la disinfezione standardizzata in 3 fasi (iii) il disinfettante iodio-alcool applicato conteneva 70 ml di alcool etilico e 10 g di iodio-povidone per 100 ml
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
(i) un panno sterile è stato saturato con 60 ml di cloruro di sodio (0,9%) e applicato generosamente al sito chirurgico predefinito seguito da un lavaggio vigoroso per 3 minuti. (ii) dopo essere stato tamponato con un asciugamano sterile, è stata eseguita la disinfezione standardizzata in 3 fasi (iii) il disinfettante iodio-alcool applicato conteneva 70 ml di alcool etilico e 10 g di iodio-povidone per 100 ml
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso positivo della coltura di base, della coltura preoperatoria e della coltura postoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
  1. Prima della preparazione chirurgica mentre il paziente era sul lettino in sala operatoria, abbiamo ottenuto il primo set di coltura aerobica dal sito di incisione predefinito come coltura di base.
  2. Dopo il lavaggio e la disinfezione della pelle, abbiamo ottenuto il secondo set di coltura aerobica dal sito di incisione predefinito come coltura preoperatoria.
  3. Dopo la chiusura della ferita, abbiamo ottenuto il terzo set di coltura aerobica dal sito chirurgico come coltura postoperatoria.
  4. Il risultato della coltura era positivo se i batteri venivano coltivati ​​da una delle due fasi del campionamento del sito chirurgico.
  5. Abbiamo confrontato l'efficacia per l'eradicazione dei patogeni batterici aerobici (riduzione della coltura positiva) dall'addome tra il gruppo di lavaggio con clorexidina gluconato e il gruppo di lavaggio con soluzione salina normale.
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'infezione del sito chirurgico post-operatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento

L'infezione del sito chirurgico utilizzava le definizioni modificate dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie per l'infezione nosocomiale e veniva documentata visitando i pazienti ogni giorno durante la durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico. Dopo la dimissione, i pazienti sono stati controllati settimanalmente in ambulatorio per valutare l'infezione del sito chirurgico. Tutte le infezioni del sito chirurgico sono state classificate come superficiali, ferite profonde o infezioni di organi/spazi.

Abbiamo confrontato l'incidenza di infezione del sito chirurgico post-operatorio tra il gruppo sottoposto a lavaggio con clorexidina gluconato e il gruppo trattato con soluzione salina normale.
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YaoLi Chen, MD, Changhua Christian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCH - 110801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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