Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předdezinfekce chlorhexidin glukonátem při prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů po hepatektomii

31. ledna 2013 aktualizováno: Chen Yao - Li, Changhua Christian Hospital

Účinnost předdezinfekce kůže s 4% chlorhexidin glukonátem v prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů s hepatektomií

Testovat, zda předdezinfekce kůže s 4% chlorhexidin glukonátem je účinnější na snížení mikrobiální kolonizace v místě operace a následné infekce než normální fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po elektivních chirurgických zákrocích se nejčastěji vyskytují v důsledku kolonizace přirozenou kožní flórou pacienta. Nejčastějšími patogeny způsobujícími SSI jsou Staphylococcus aureus a koaguláza-negativní stafylokoky, složky normální kožní flóry. Předoperační dezinfekce místa chirurgického zákroku antiseptickým přípravkem kůže je proto standardní praxí před jakýmkoli chirurgickým zákrokem, aby se snížil počet kožních mikrobů před incizí. Je považován za důležitý krok při omezení kontaminace operační rány a prevenci infekce.

Pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku je k dispozici řada činidel a metod pro přípravu kůže a techniky pro předoperační čištění kůže se mezi nemocnicemi a chirurgy liší. Existuje naléhavá potřeba objasnit účinek dezinfekce kůže chlorhexidin glukonátem (CHG) v prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.

Mnoho studií prokázalo, že srovnání s kožní dezinfekcí povidonem-jodem, dezinfekcí pomocí CHG před zavedením intravaskulárního zařízení a při péči o místo infekce může podstatně snížit výskyt infekcí souvisejících s tímto zařízením.

Cílem této studie bylo tedy otestovat, zda další peeling chlorhexidin glukonátem s následnou rutinní dezinfekcí sníží výskyt kultivace místa chirurgického zákroku a následné infekce po resekci jater. Tato data ukáží originalitu a klinický význam předdezinfekce kožního drhnoucího roztoku pro takto rizikové pacienty s hepatektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 92 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který podstoupil elektivní hepatektomii pro nádory jater

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • pacientů, kteří měli v anamnéze ozařování operačních míst
  • pacientů, kteří podstoupili opakovanou hepatektomii
  • pacientů, kteří měli v anamnéze alergii na CHG, etylalkohol nebo povidon – jód
  • pacientů, jejichž nádory byly metastatické rakoviny
  • pacientů, kteří měli předoperačně aktivní vzdálenou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin glukonát (CHG)
(i) sterilní žínka byla nasycena 60 ml čisticího roztoku chlorhexidin glukonátu (4 %) a velkoryse aplikována na předem definované místo chirurgického zákroku a následně energicky drhnuta po dobu 3 minut. (ii) po poplácání sterilním ručníkem byla provedena standardizovaná 3-stupňová dezinfekce (iii) aplikovaný jodo-alkoholový dezinfekční prostředek obsahoval 70 ml etylalkoholu a 10 g povidon-jódu na 100 ml
Lék: Chlorhexidin glukonát
(i) sterilní žínka byla nasycena 60 ml čisticího roztoku chlorhexidin glukonátu (4 %) a velkoryse aplikována na předem definované místo chirurgického zákroku a následně energicky drhnuta po dobu 3 minut. (ii) po poplácání sterilním ručníkem byla provedena standardizovaná 3-stupňová dezinfekce (iii) aplikovaný jodo-alkoholový dezinfekční prostředek obsahoval 70 ml etylalkoholu a 10 g povidon-jódu na 100 ml
Ostatní jména:
  • Antigerm
  • Hibiscrub
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% chlorid sodný (N/S)
(i) sterilní žínka byla nasycena 60 ml chloridu sodného (0,9 %) a velkoryse aplikována na předem definované místo chirurgického zákroku a následně energicky drhnuta po dobu 3 minut. (ii) po poplácání sterilním ručníkem byla provedena standardizovaná 3-stupňová dezinfekce (iii) aplikovaný jodo-alkoholový dezinfekční prostředek obsahoval 70 ml etylalkoholu a 10 g povidon-jódu na 100 ml
Lék: 0,9% chlorid sodný
(i) sterilní žínka byla nasycena 60 ml chloridu sodného (0,9 %) a velkoryse aplikována na předem definované místo chirurgického zákroku a následně energicky drhnuta po dobu 3 minut. (ii) po poplácání sterilním ručníkem byla provedena standardizovaná 3-stupňová dezinfekce (iii) aplikovaný jodo-alkoholový dezinfekční prostředek obsahoval 70 ml etylalkoholu a 10 g povidon-jódu na 100 ml
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní míra základní kultivace, předoperační kultivace a pooperační kultivace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
  1. Před chirurgickou přípravou, když byl pacient na stole na operačním sále, jsme získali první sadu aerobní kultivace z předem definovaného místa řezu jako základní kultivaci.
  2. Po vydrhnutí a dezinfekci kůže jsme získali druhou sadu aerobních kultur z předem definovaného místa řezu jako předoperační kultivaci.
  3. Po uzavření rány jsme získali třetí sadu aerobní kultivace z místa operace jako pooperační kultivaci.
  4. Výsledek kultivace byl pozitivní, pokud byly bakterie kultivovány v kterékoli fázi odběru vzorků z místa chirurgického zákroku.
  5. Porovnali jsme účinnost pro eradikaci aerobních bakteriálních patogenů (snížení pozitivní kultury) z břicha mezi skupinou s chlorhexidin glukonátem a skupinou s normálním fyziologickým roztokem.
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 30 dnů po operaci

Infekce v místě chirurgického zákroku byla za použití modifikovaných definic amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí pro nozokomiální infekce a dokumentována každodenními návštěvami pacientů během trvání hospitalizace po operaci. Po propuštění byli pacienti jednou týdně kontrolováni v ambulanci za účelem posouzení infekce operačních míst. Všechny infekce v místě chirurgického zákroku byly klasifikovány jako povrchové, hluboké nebo orgánové/prostorové infekce.

Porovnali jsme incidenci pooperační infekce místa chirurgického zákroku mezi skupinou s chlorhexidin glukonátem a skupinou s normálním fyziologickým roztokem.
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhua Christian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YaoLi Chen, MD, Changhua Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCH - 110801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit