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L'efficacité du brossage pré-désinfection au gluconate de chlorhexidine dans la prévention des infections du site opératoire chez les patients ayant subi une hépatectomie

31 janvier 2013 mis à jour par: Chen Yao - Li, Changhua Christian Hospital

L'efficacité du gommage cutané pré-désinfection avec du gluconate de chlorhexidine à 4 % dans la prévention des infections du site opératoire chez les patients ayant subi une hépatectomie

Tester si le gommage de la peau avant la désinfection avec du gluconate de chlorhexidine à 4 % est plus efficace sur la réduction de la colonisation microbienne du site opératoire et de l'infection subséquente qu'une solution saline normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections du site opératoire (ISO) à la suite d'interventions chirurgicales électives surviennent le plus souvent à la suite d'une colonisation par la flore cutanée native du patient. Les agents pathogènes les plus courants à l'origine des ISO sont le staphylocoque doré et les staphylocoques à coagulase négative , composants de la flore cutanée normale . Par conséquent, la désinfection préopératoire du site chirurgical avec une préparation cutanée antiseptique est une pratique courante avant toute intervention chirurgicale pour diminuer le nombre de microbes cutanés avant l'incision. Elle est considérée comme une étape importante pour limiter la contamination des plaies chirurgicales et prévenir les infections.

Une variété d'agents et de procédés de préparation de la peau sont disponibles pour prévenir les infections du site opératoire et les techniques de nettoyage préopératoire de la peau varient selon les hôpitaux et les chirurgiens. Il existe un besoin urgent d'élucider l'effet de la désinfection cutanée au gluconate de chlorhexidine ( CHG ) dans la prévention des infections du site opératoire.

De nombreuses études ont démontré que les comparaisons avec la désinfection cutanée à la povidone iodée, la désinfection au CHG avant l'insertion d'un dispositif intravasculaire et pour les soins du site post-infection peuvent réduire considérablement l'incidence des infections liées au dispositif .

Par conséquent, cette étude visait à tester si un gommage supplémentaire au gluconate de chlorhexidine suivi d'une désinfection de routine réduirait l'incidence de la culture du site opératoire et de l'infection subséquente après résection hépatique. Ces données montreront l'originalité et l'importance clinique d'une solution de pré-désinfection cutanée de lavage pour les patients à risque ayant subi une hépatectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 92 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient ayant subi une hépatectomie élective pour des tumeurs du foie

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • les patients qui avaient des antécédents de radiothérapie aux sites opératoires
  • patients ayant subi une hépatectomie répétée
  • patients ayant des antécédents d'allergie au CHG, à l'alcool éthylique ou à la povidone - iode
  • patients dont les tumeurs étaient des cancers métastatiques
  • patients ayant eu une infection à distance active préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gluconate de chlorhexidine ( CHG )
(i) une débarbouillette stérile a été saturée de 60 ml de solution nettoyante de gluconate de chlorhexidine (4 %) et généreusement appliquée sur le site chirurgical prédéfini, suivie d'un frottement vigoureux pendant 3 min. (ii) après avoir été tapoté avec une serviette stérile, la désinfection standardisée en 3 étapes a été effectuée (iii) le désinfectant iode-alcool appliqué contenait 70 ml d'alcool éthylique et 10 g de povidone-iode pour 100 ml
Médicament: Gluconate de chlorhexidine
(i) une débarbouillette stérile a été saturée de 60 ml de solution nettoyante de gluconate de chlorhexidine (4 %) et généreusement appliquée sur le site chirurgical prédéfini, suivie d'un frottement vigoureux pendant 3 min. (ii) après avoir été tapoté avec une serviette stérile, la désinfection standardisée en 3 étapes a été effectuée (iii) le désinfectant iode-alcool appliqué contenait 70 ml d'alcool éthylique et 10 g de povidone-iode pour 100 ml
Autres noms:
  • Antigerme
  • Hibiscrub
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorure de sodium à 0,9 % (N/S)
(i) un gant de toilette stérile a été saturé de 60 ml de chlorure de sodium (0,9 %) et appliqué généreusement sur le site chirurgical prédéfini, suivi d'un frottement vigoureux pendant 3 min. (ii) après avoir été tapoté avec une serviette stérile, la désinfection standardisée en 3 étapes a été effectuée (iii) le désinfectant iode-alcool appliqué contenait 70 ml d'alcool éthylique et 10 g de povidone-iode pour 100 ml
Médicament: Chlorure de sodium à 0,9 %
(i) un gant de toilette stérile a été saturé de 60 ml de chlorure de sodium (0,9 %) et appliqué généreusement sur le site chirurgical prédéfini, suivi d'un frottement vigoureux pendant 3 min. (ii) après avoir été tapoté avec une serviette stérile, la désinfection standardisée en 3 étapes a été effectuée (iii) le désinfectant iode-alcool appliqué contenait 70 ml d'alcool éthylique et 10 g de povidone-iode pour 100 ml
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de positivité de la culture initiale , de la culture préopératoire et de la culture postopératoire
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération
  1. Avant la préparation chirurgicale alors que le patient était sur la table dans la salle d'opération, nous avons obtenu le premier ensemble de culture aérobie à partir du site d'incision prédéfini comme culture de référence.
  2. Après le lavage et la désinfection de la peau, nous avons obtenu le deuxième ensemble de culture aérobie à partir du site d'incision prédéfini comme culture préopératoire.
  3. Après la fermeture de la plaie, nous avons obtenu le troisième ensemble de culture aérobie du site chirurgical en tant que culture postopératoire.
  4. Le résultat de la culture était positif si les bactéries étaient cultivées à l'une ou l'autre des étapes de l'échantillonnage du site chirurgical.
  5. Nous avons comparé l'efficacité pour éradiquer les pathogènes bactériens aérobies (réduction de la culture positive) de l'abdomen entre le groupe de lavage au gluconate de chlorhexidine et le groupe de lavage au sérum physiologique.
dans les 30 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'infection du site opératoire post-opératoire
Délai: dans les 30 jours suivant l'opération

L'infection du site opératoire utilisait les définitions modifiées des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis pour l'infection nosocomiale et documentée en visitant les patients tous les jours pendant la durée de l'hospitalisation après la chirurgie. Après leur sortie, les patients ont été contrôlés chaque semaine à la clinique externe pour évaluer l'infection des sites chirurgicaux. Toutes les infections du site opératoire ont été classées en infections superficielles, profondes de plaies ou d'organes/espaces.

Nous avons comparé l'incidence des infections post-opératoires du site opératoire entre le groupe de lavage au gluconate de chlorhexidine et le groupe de lavage au sérum physiologique.
dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhua Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YaoLi Chen, MD, Changhua Christian Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCH - 110801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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