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A eficácia da lavagem pré-desinfecção com gluconato de clorexidina na prevenção de infecções de sítio cirúrgico para pacientes hepatectomizados

31 de janeiro de 2013 atualizado por: Chen Yao - Li, Changhua Christian Hospital

A eficácia da esfoliação pré-desinfecção da pele com gluconato de clorexidina a 4% na prevenção de infecções de sítio cirúrgico para pacientes com hepatectomia

Testar se a esfoliação pré-desinfecção da pele com gluconato de clorexidina a 4% é mais eficaz na redução da colonização microbiana do local cirúrgico e infecção subsequente do que a solução salina normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) após procedimentos cirúrgicos eletivos ocorrem mais comumente como resultado da colonização pela flora nativa da pele do paciente. Os patógenos mais comuns que causam ISC são Staphylococcus aureus e Staphylococcus coagulase-negativa, componentes da flora normal da pele. Portanto, a desinfecção pré-operatória do local cirúrgico com uma preparação antisséptica da pele é uma prática padrão antes de qualquer intervenção cirúrgica para diminuir a contagem microbiana da pele antes da incisão. É considerado um passo importante para limitar a contaminação da ferida cirúrgica e prevenir a infecção.

Uma variedade de agentes e métodos de preparação da pele estão disponíveis para prevenir infecções de sítio cirúrgico e as técnicas para limpeza pré-operatória da pele variam entre hospitais e cirurgiões. Há uma necessidade premente de elucidar o efeito da desinfecção cutânea com gluconato de clorexidina ( CHG ) na prevenção de infecções de sítio cirúrgico.

Muitos estudos demonstraram que as comparações com a desinfecção cutânea com iodopovidona, desinfecção com CHG antes da inserção de um dispositivo intravascular e para cuidados pós-infecção do local podem reduzir substancialmente a incidência de infecção relacionada ao dispositivo.

Portanto, este estudo teve como objetivo testar se uma esfoliação adicional com gluconato de clorexidina seguida de uma desinfecção de rotina diminuiria a incidência de cultura do sítio cirúrgico e subsequente infecção após a ressecção hepática. Esses dados mostrarão a originalidade e a importância clínica de uma solução de limpeza cutânea pré-desinfecção para esses pacientes de risco com hepatectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 92 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente que recebeu hepatectomia eletiva para tumores hepáticos

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos de idade
  • pacientes com histórico de radiação nos locais operados
  • pacientes que receberam hepatectomia repetida
  • pacientes com história de alergia a CHG, álcool etílico ou povidona - iodo
  • pacientes cujos tumores eram cânceres metastáticos
  • pacientes que tiveram uma infecção remota ativa pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Gluconato de Clorexidina ( CHG )
(i) um pano estéril foi saturado com 60ml de solução de limpeza de gluconato de clorexidina (4%) e aplicado generosamente no local cirúrgico predefinido, seguido de esfregar vigorosamente por 3 min. (ii) depois de ser tocado com uma toalha estéril, foi realizada a desinfecção padronizada em 3 etapas (iii) o desinfetante de álcool-iodo aplicado continha 70 ml de álcool etílico e 10 g de iodopovidona por 100 ml
Medicamento: Gluconato de Clorexidina
(i) um pano estéril foi saturado com 60ml de solução de limpeza de gluconato de clorexidina (4%) e aplicado generosamente no local cirúrgico predefinido, seguido de esfregar vigorosamente por 3 min. (ii) depois de ser tocado com uma toalha estéril, foi realizada a desinfecção padronizada em 3 etapas (iii) o desinfetante de álcool-iodo aplicado continha 70 ml de álcool etílico e 10 g de iodopovidona por 100 ml
Outros nomes:
  • Antigerme
  • Hibiscrub
ACTIVE_COMPARATOR: Cloreto de Sódio 0,9% ( N/S )
(i) um pano estéril foi saturado com 60ml de cloreto de sódio (0,9%) e aplicado generosamente no local cirúrgico predefinido, seguido de esfrega vigorosa por 3 min. (ii) depois de ser tocado com uma toalha estéril, foi realizada a desinfecção padronizada em 3 etapas (iii) o desinfetante de álcool-iodo aplicado continha 70 ml de álcool etílico e 10 g de iodopovidona por 100 ml
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9%
(i) um pano estéril foi saturado com 60ml de cloreto de sódio (0,9%) e aplicado generosamente no local cirúrgico predefinido, seguido de esfrega vigorosa por 3 min. (ii) depois de ser tocado com uma toalha estéril, foi realizada a desinfecção padronizada em 3 etapas (iii) o desinfetante de álcool-iodo aplicado continha 70 ml de álcool etílico e 10 g de iodopovidona por 100 ml
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa positiva da cultura basal, da cultura pré-operatória e da cultura pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
  1. Antes da preparação cirúrgica, enquanto o paciente estava na mesa da sala de cirurgia, obtivemos o primeiro conjunto de cultura aeróbica do local de incisão predefinido como cultura de linha de base.
  2. Após a limpeza e desinfecção da pele, obtivemos o segundo conjunto de cultura aeróbica do local de incisão pré-definido como cultura pré-operatória.
  3. Após o fechamento da ferida, obtivemos o terceiro conjunto de cultura aeróbica do sítio cirúrgico como cultura pós-operatória.
  4. O resultado da cultura era positivo se as bactérias fossem cultivadas em qualquer estágio da amostragem do local cirúrgico.
  5. Comparamos a eficácia na erradicação de patógenos bacterianos aeróbicos (redução da cultura positiva) do abdômen entre o grupo de lavagem com gluconato de clorexidina e o grupo de lavagem com solução salina normal.
dentro de 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a infecção do sítio cirúrgico pós-operatório
Prazo: dentro de 30 dias após a operação

A infecção do local cirúrgico estava usando as definições modificadas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA para infecção nosocomial e documentada por visitas diárias aos pacientes durante a hospitalização após a cirurgia. Após a alta, os pacientes foram acompanhados semanalmente no ambulatório para avaliar a infecção do sítio cirúrgico. Todas as infecções de sítio cirúrgico foram classificadas como superficiais, profundas ou de órgão/espaço.

Comparamos a incidência de infecção do local cirúrgico pós-operatório entre o grupo de lavagem com gluconato de clorexidina e o grupo de lavagem com solução salina normal.
dentro de 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhua Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: YaoLi Chen, MD, Changhua Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCH - 110801

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