収縮期心不全患者における頸動脈体の両側外科的切除
2016年10月14日 更新者：Noblewell
この研究の主な目的は、収縮期心不全および末梢化学受容体過敏症の患者における両側頸動脈体切除の安全性、忍容性、および実現可能性を判断することです。
二次的な目的は、両側頸動脈体切除の潜在的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wroclaw、ポーランド、50-981
- Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NYHAによる心不全クラスII〜IIIの病歴 少なくとも6か月以内に含める
- -組み入れ前の少なくとも4週間以内の安定した臨床状態
- 被験者 >= 18 歳
- -経胸壁心エコー検査（シンプソン法）で評価された左室駆出率≤45％
- コンピューター頸部血管断層撮影法に存在する頸動脈体
- >0.6L/分/%SpO2と判定された末梢化学受容体感受性の悪化の病歴
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
除外基準:
- -不安定狭心症、冠動脈発作、冠動脈血行再建術、入院を必要とする心不全の増悪、臨床的に重大な感染症、全身麻酔下での手術 含める前3か月以内
- -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または臨床的に重要な慢性神経障害の病歴
- 心臓移植の歴史
- 妊娠または妊娠の見込み
- 血液透析または腹膜透析患者
- 狭窄が50%を超える閉塞性頸動脈アテローム性動脈硬化症
- GOLD 2007によるCOPDステージIIIおよびIV
- スパイロエルゴメトリック評価を実行できません
- 研究手順のリスクを高める可能性のある追加調査における重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸動脈体の両側外科的切除
頸動脈体の両側外科的切除を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢の化学感受性
時間枠：4週間
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4 週間で窒素の一過性吸入を使用して、低酸素症に対する換気応答として測定された末梢化学感受性のベースラインからの変化。
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4週間
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筋肉の交感神経活動
時間枠：4週間
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4 週間での筋肉交感神経活動のベースラインからの変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動耐性
時間枠：4週間
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4 週間での運動耐性のベースラインからの変化 (最大酸素消費量、二酸化炭素生成に対する分時換気量に関連する勾配、酸素摂取効率勾配、運動時間、6 分間のウォーキング テスト距離、ニューヨーク心臓協会クラス)。
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4週間
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生活の質
時間枠：4週間
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4週間での生活の質のベースラインからの変化（カンザスシティ心筋症アンケート、ビジュアルアナログスケール）。
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4週間
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NT-proBNPの血清濃度
時間枠：4週間
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4週間でのNT-proBNPの血清濃度のベースラインからの変化。
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4週間
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気圧感度
時間枠：4週間
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4週間での圧感受性のベースラインからの変化。
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4週間
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末梢の化学感受性
時間枠：8週間
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8 週間で窒素の一過性吸入を使用して、低酸素症に対する換気応答として測定された末梢化学療法感受性のベースラインからの変化。
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8週間
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筋肉の交感神経活動
時間枠：8週間
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8 週間での筋肉交感神経活動のベースラインからの変化。
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8週間
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運動耐性
時間枠：8週間
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8 週間での運動耐性のベースラインからの変化 (最大酸素消費量、毎分換気量を二酸化炭素生成に関連付ける勾配、酸素摂取効率勾配、運動時間、6 分間の歩行テスト、ニューヨーク心臓協会クラス)。
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8週間
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PSGの睡眠パターン
時間枠：8週間
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8週間でのPSGの睡眠パターンのベースラインからの変化（無呼吸低呼吸指数、中枢性および閉塞性エピソードの割合、平均酸素飽和度、覚醒回数、無呼吸および低呼吸エピソードの平均期間）。
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8週間
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生活の質
時間枠：8週間
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8週間での生活の質のベースラインからの変化（カンザスシティ心筋症アンケート、ビジュアルアナログスケール）。
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8週間
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心臓の機能と形態
時間枠：8週間
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8週間での心機能と形態（経胸壁心エコー検査）のベースラインからの変化。
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8週間
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NT-proBNPの血清濃度
時間枠：8週間
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8週間でのNT-proBNPの血清濃度のベースラインからの変化。
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8週間
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気圧感度
時間枠：8週間
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8週間での圧感受性のベースラインからの変化。
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8週間
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不整脈の負担
時間枠：8週間
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8 週間での不整脈負荷 (24 時間 ECG テープ) のベースラインからの変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piotr Ponikowski, Prof.、4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。