Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral kirurgisk resektion af carotislegemer hos patienter med systolisk hjertesvigt

14. oktober 2016 opdateret af: Noblewell
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af bilateral carotis kropsresektion hos patienter med systolisk hjertesvigt og perifer kemoreceptor-overfølsomhed. Det sekundære mål er at vurdere den potentielle effekt af bilateral resektion af carotis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Centrum Chorób Serca - Klinika Kardiologii, 4. Wojskowy Szpital Kliniczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hjertesvigt klasse II-III ifølge NYHA inden for mindst 6 måneder før inklusion
  • Stabil klinisk tilstand inden for mindst 4 uger før inklusion
  • Emne >= 18 år gammel
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 45 % vurderet ved transthorax ekkokardiografi (Simpsons metode)
  • Carotis krop til stede i computer cervikal angiotomografi
  • Anamnese med forværret perifer kemoreceptorfølsomhed bestemt som >0,6L/min/%SpO2
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris, koronar anfald, koronar revaskularisering, forværring af hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, klinisk signifikant infektion, operation under generel anæstesi inden for 3 måneder før inklusion
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller klinisk signifikant kronisk neurologisk lidelse
  • Historie om hjertetransplantation
  • Graviditet eller forventning om graviditet
  • Hæmodialyse- eller peritonealdialysepatienter
  • Obstruktiv carotis aterosklerotisk sygdom med >50 % stenose
  • KOL trin III og IV ifølge GOLD 2007
  • Ude af stand til at udføre den spiroergometriske vurdering
  • Enhver væsentlig anomali i yderligere undersøgelser, som kan øge risikoen for undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral kirurgisk resektion af carotislegemer
Patienter, der gennemgår bilateral kirurgisk resektion af carotislegemer.
Procedure: Bilateral kirurgisk resektion af carotislegemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer kemosensitivitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i perifer kemosensitivitet målt som ventilatorisk respons på hypoxi ved hjælp af forbigående inhalation af nitrogen efter 4 uger.
4 uger
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i muskelsympatisk nerveaktivitet efter 4 uger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i træningstolerance (peak iltforbrug, hældning relateret til minutventilation til kuldioxidproduktion, iltoptagelseseffektivitetshældning, træningstidspunkt, 6-minutters gangtestdistance, New York Heart Association Class) efter 4 uger.
4 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuel analog skala) efter 4 uger.
4 uger
Serumkoncentration af NT-proBNP
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i serumkoncentration af NT-proBNP efter 4 uger.
4 uger
Barosensitivitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i barosensitivitet efter 4 uger.
4 uger
Perifer kemosensitivitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i perifer kemosensitivitet målt som ventilatorisk respons på hypoxi ved hjælp af forbigående inhalation af nitrogen efter 8 uger.
8 uger
Muskel sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i muskelsympatisk nerveaktivitet efter 8 uger.
8 uger
Træn tolerance
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i træningstolerance (peak iltforbrug, hældning relateret til minutventilation til kuldioxidproduktion, iltoptagelseseffektivitetshældning, træningstidspunkt, 6-minutters gangtest, New York Heart Association Class) efter 8 uger.
8 uger
Søvnmønster i PSG
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i søvnmønster i PSG (apnø-hypopnø-indeks, procentdel af centrale og obstruktive episoder, gennemsnitlig iltmætning, antal ophidselser, gennemsnitlig varighed af apnø- og hypopnøepisoder) efter 8 uger.
8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, visuel analog skala) efter 8 uger.
8 uger
Hjertefunktion og morfologi
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i hjertefunktion og morfologi (transthorax ekkokardiografi) efter 8 uger.
8 uger
Serumkoncentration af NT-proBNP
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i serumkoncentration af NT-proBNP efter 8 uger.
8 uger
Barosensitivitet
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i barosensitivitet efter 8 uger.
8 uger
Arytmi byrde
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i arytmibelastning (24 timers EKG-tape) efter 8 uger.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noblewell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Ponikowski, Prof., 4. Wojskowy Szpital Kliniczny we Wroclawiu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIM-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systolisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner